Campylobacter Jejuni 챌린지 모델 개발: 용량 범위 연구

포함 기준:

• 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
• 주요 조사자 또는 주요 조사자가 의료 모니터 및 후원자와 상의하여 결정한 중대한 의학적 질병, 비정상적인 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 이상이 없는 일반적으로 양호한 건강 상태.
• 서면 시험을 통과하여 프로토콜 절차에 대한 이해와 Campylobacter 질병에 대한 지식 입증(통과 등급 ≥ 70%)
• 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참여할 의향이 있습니다.
• 계획된 모든 후속 방문에 사용할 수 있습니다.
• 모든 여성 피험자에 대해 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사 및 입원 환자 단계 입원 당일 음성 소변 임신 검사.

제외 기준:

• 심각한 의학적 상태의 존재(예: 소화성 궤양, 활동성 위염의 증상 또는 증거, 염증성 장 질환, 과민성 장 증후군, 알코올 또는 불법 약물 남용/의존과 같은 정신 질환 또는 위장 질환, 또는 조사관의 의견에 따라 임상 시험에 참여를 배제하는 기타 실험실 이상 공부하다.
• 면역 억제 질환, IgA 결핍(정상 한계 미만) 또는 입원 48시간 이내 또는 입원 기간 동안 항히스타민제 사용.
• HIV, HBsAg 또는 HCV 항체에 대한 양성 혈청 결과.
• PI 또는 PI가 의료 모니터 및 스폰서와 상의하여 결정한 스크리닝 실험실 혈액학, 혈청 화학의 중대한 이상.
• 챌린지 접종 전 30일 이내에 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코스테로이드 및 기타)의 사용 또는 활성 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다(예: 영어를 읽거나 쓸 수 없음)
• 반응성 관절염, 라이터 증후군, 강직성 척추염, 류마티스 관절염 또는 길랭-바레 증후군과 같은 염증성 관절염의 개인 또는 문서화된 가족력(골관절염 또는 비교적 늦은 성인기의 막연한 관절염 병력은 포함되지 않음).
• 신경학적 이상(특히 사지 쇠약, 심부 힘줄 반사 이상, 대칭 감각 이상 - 진동, 가벼운 촉각 및 고유 감각)의 증거.
• 검사에서 염증성 관절염의 증거 및/또는 HLA-B27 양성.
• 아지스로마이신 또는 플루오로퀴놀론에 대한 알레르기 또는 이전 불내성.
• 1주일에 3회 미만 또는 평소 빈도로 하루에 3회 이상 배변을 하고, 가끔 이외의 묽거나 묽은 배변을 합니다.
• 완하제 또는 위 pH를 증가시키는 약제를 정기적으로 사용합니다(적어도 매주 정기적으로 정의됨).
• 감염 시점 2주 전부터 최근 발열.
• 세균 투약 전 7일 동안 항생제 또는 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 투약 후 48시간 이내에 제산제 사용.
• 챌린지 접종을 받기 전 30일 이내에 조사 제품을 사용하거나 활성 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 계획된 입원 단계 이전 2주 동안 설사 병력
• 캄필로박터, 기타 세균성 장 병원체(살모넬라, 시겔라 또는 장출혈성 대장균) 또는 장내 기생충에 대해 양성인 대변 배양(입원 1주 전까지 수집).
• 2세 미만 또는 80세 초과이거나 허약하거나 면역력이 약화된 가족 구성원이 있는 경우(코르티코스테로이드 요법, HIV 감염, 암 화학요법 또는 기타 만성 쇠약 질환 등의 이유로).
• 직접 환자를 돌보는 보건의료 인력, 탁아소(어린이 또는 노인용) 직원 또는 식품 취급자로 일하십시오. 식품 취급자에는 식당, 카페테리아, 농산물, 샐러드 바 및/또는 델리 섹션이 있는 소매점/슈퍼마켓에서 일하는 개인이 포함됩니다.
• 미생물학적으로 확인된 Campylobacter 감염 이력

• Campylobacter 노출의 면역학적 증거:

  • 이전 캄필로박터 감염의 혈청학적 증거[상동 균주 캄필로박터-특이적 항-글리신 추출물(GE) IgA OD650 > 1:1,000 희석에서 > 0.5로 정의됨]
  • 이전 캄필로박터 감염의 세포 매개 면역 반응 증거[상청액 IFN-감마 ≥ 500pg/ml로 WC 항원(포르말린 고정 상동 균주 캄필로박터 전체 세포)으로 PBMC의 시험관 내 자극]
• 투약 전 2년 이내에 캄필로박터 감염률이 높은 국가(아시아, 아프리카, 중남미 포함)로 여행하십시오.
• Campylobacter에 대한 예방 접종 또는 섭취 이력.