Campylobacter Jejuni -haastemallin kehittäminen: Annosaluetutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen 18-50-vuotiaat mukaan lukien.
• Yleinen hyvä terveys, ilman merkittävää lääketieteellistä sairautta, poikkeavia fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai kliinisen laboratorion poikkeavuuksia päätutkijan tai päätutkijan määrittämänä neuvotellen lääkärin valvojan ja toimeksiantajan kanssa.
• Osoita protokollamenettelyjen ymmärtämistä ja kampylobakteeritaudin tuntemusta läpäisemällä kirjallinen koe (hyväksytty arvosana ≥ 70 %)
• Halukas osallistumaan tietoisen suostumuksen saatuaan.
• Saatavilla kaikilla suunnitelluilla seurantakäynneillä.
• Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti laitoshoitoon pääsypäivänä kaikille naisille.

Poissulkemiskriteerit:

• Merkittävä sairaus (esim. psykiatriset sairaudet tai maha-suolikanavan sairaus, kuten mahahaava, oireet tai todisteet aktiivisesta gastriitista, tulehduksellisesta suolistosairaudesta, ärtyvän suolen oireyhtymästä, alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäytöstä/riippuvuudesta) tai muut laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen opiskella.
• Immunosuppressiivinen sairaus, IgA-puutos (alle normaalirajat) tai antihistamiinien käyttö 48 tunnin sisällä vastaanotosta tai potilasjakson aikana.
• Positiiviset serologiset tulokset HIV-, HBsAg- tai HCV-vasta-aineille.
• Merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa laboratoriohematologiassa, seerumikemiassa, PI:n tai PI:n määrittämänä neuvoteltuna lääkärin ja sponsorin kanssa.
• Minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään vaikuttavan immuunitoimintoihin (esim. kortikosteroidit ja muut) käyttö 30 päivän sisällä ennen altistussiirrosteen vastaanottamista tai suunniteltua käyttöä aktiivisen tutkimusjakson aikana.
• Eivät pysty antamaan täysin tietoista suostumusta (esim. ei osaa lukea tai kirjoittaa englantia)
• Henkilökohtainen tai dokumentoitu suvussa esiintynyt tulehduksellinen niveltulehdus, kuten reaktiivinen niveltulehdus, Reiterin oireyhtymä, selkärankareuma, nivelreuma tai Guillain-Barrén oireyhtymä (ei sisällä nivelrikkoa tai epämääräistä niveltulehdusta suhteellisen myöhään aikuisiässä).
• Todisteet neurologisista poikkeavuuksista (erityisesti raajojen heikkous, epänormaalit syvät jännerefleksit, symmetriset sensoriset poikkeavuudet – tärinä, kevyt kosketus ja proprioseptio).
• Näyttö tulehduksellisesta niveltulehduksesta tutkimuksessa ja/tai HLA-B27-positiivinen.
• Allergia tai aikaisempi intoleranssi atsitromysiinille tai fluorokinoloneille.
• Alle 3 ulostetta viikossa tai enemmän kuin 3 ulosteita päivässä tavanomaisen tiheyden mukaan, löysät tai nestemäiset ulosteet muuten kuin satunnaisesti.
• Laksatiivien tai minkä tahansa mahan pH:ta nostavan aineen säännöllinen käyttö (säännöllinen vähintään viikoittainen).
• Äskettäinen kuume 2 viikkoa ennen altistusajankohtaa.
• Antibioottien käyttö 7 päivän aikana ennen bakteeriannostusta tai protonipumpun estäjien, H2-salpaajien tai antasidien käyttö 48 tunnin sisällä annostelusta.
• Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen altistussiirrosteen vastaanottamista tai suunniteltu käyttö aktiivisen tutkimusjakson aikana.
• Aiemmin esiintynyt ripuli 2 viikkoa ennen suunniteltua sairaalavaihetta
• Ulosteviljelmä (kerätty enintään 1 viikko ennen vastaanottoa), joka on positiivinen kampylobakteerille, muille bakteeriperäisille suolistopatogeeneille (Salmonella, Shigella tai enterohemorraginen E. coli) tai suoliston loisille.
• Sinulla on perhekontakteja, jotka ovat alle 2-vuotiaita tai yli 80-vuotiaita tai heikentyneet tai immuunipuutteiset (syistä kuten kortikosteroidihoito, HIV-infektio, syövän kemoterapia tai muu krooninen heikentävä sairaus).
• Työskentele joko terveydenhuollon henkilöstönä suoran potilashoidon kanssa, päiväkodin (lasten tai vanhusten) henkilökunnalla tai ruokakäsittelijöinä. Elintarvikekäsittelijöihin kuuluvat henkilöt, jotka työskentelevät ravintoloissa, kahviloissa ja vähittäiskaupoissa/supermarketeissa, joissa on tuotteita, salaattibaareja ja/tai deli-osastoja.
• Aiemmat mikrobiologisesti varmistetut kampylobakteeri-infektiot

• Immunologiset todisteet kampylobakteerialtistumisesta:

  • serologiset todisteet aiemmasta kampylobakteeri-infektiosta [määritelty homologiseksi kannaksi Campylobacter-spesifinen antiglysiiniuute (GE) IgA OD650 > 0,5 > 1:1 000 laimennuksessa]
  • soluvälitteinen immuunivaste todiste aiemmasta kampylobakteeri-infektiosta [PBMC:n in vitro -stimulointi WC-antigeenillä (formaliinikiinnitetty homologinen kanta Campylobacter kokonaissolut) supernatantilla IFN-Gamma ≥ 500 pg/ml]
• Matkusta maihin, joissa kampylobakteeritaso on korkea (mukaan lukien Aasia, Afrikka sekä Keski- ja Etelä-Amerikka) kahden vuoden sisällä ennen annostelua.
• Kampylobakteerin rokotushistoria tai nieleminen.