個々の成分およびプラセボと比較したカンデサルタン/HCT 32/25 mg の降圧効果と安全性
2010年11月30日 更新者：AstraZeneca
カンデサルタン シレキセチル (CC) 32 mg とヒドロクロロチアジド (HCT) 25 mg の組み合わせの抗高血圧効果と安全性を CC と比較して評価するための、二重盲検、無作為化、4 群並行群、多施設、8 週間、第 III 相試験高血圧の成人における 32 mg、HCT 25 mg、およびプラセボ
目的は、カンデサルタン シレキセチル (カンデサルタン) 32 mg とヒドロクロロチアジド (HCT) 25 mg の組み合わせの血圧降下効果を、カンデサルタン 32 mg 単独、HCT 25 mg 単独、およびプラセボの高血圧成人における血圧降下効果と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2207
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bratislava、スロバキア
- Research Site
-
Levice、スロバキア
- Research Site
-
Lucenec、スロバキア
- Research Site
-
Presov、スロバキア
- Research Site
-
Sahy、スロバキア
- Research Site
-
-
-
-
-
Dour、ベルギー
- Research Site
-
Gozée、ベルギー
- Research Site
-
Hasselt、ベルギー
- Research Site
-
Linkebeek、ベルギー
- Research Site
-
Marchovelette、ベルギー
- Research Site
-
Ronquières、ベルギー
- Research Site
-
Saint-Médard、ベルギー
- Research Site
-
Steenokkerzel、ベルギー
- Research Site
-
-
-
-
-
Gozo、マルタ
- Research Site
-
Gwardiamangia、マルタ
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils、ラトビア
- Research Site
-
Ogre、ラトビア
- Research Site
-
Riga、ラトビア
- Research Site
-
-
-
-
-
Arad、ルーマニア
- Research Site
-
Bucuresti、ルーマニア
- Research Site
-
Iasi、ルーマニア
- Research Site
-
Pitesti、ルーマニア
- Research Site
-
Ploiesti、ルーマニア
- Research Site
-
Targoviste、ルーマニア
- Research Site
-
Timisoara、ルーマニア
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- Research Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、以下の基準をすべて満たす場合、研究への登録（訪問 1）の資格があります。
- 署名済みのインフォームド コンセントの提供
- -治療を受けていない、または最大2つの降圧薬（物質）で治療されている原発性高血圧症。患者と医師は、登録時に撤回してプラセボに置き換えることをいとわない。
- 訪問 1 および 2 での平均座位 DBP 90-114 mmHg (eCRF で計算された値)
- 患者は、次の基準を満たす場合、無作為化 (訪問 4) の資格があります。
- 4 週間の単盲検プラセボ導入期間の終了時の 90 ～ 114 mmHg の平均座位 DBP (eCRF で計算された値)。 慣らし期間は 4 週間より短くすべきではありません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、適切な避妊方法（子宮内避妊器具、経口避妊薬、プロゲステロン インプラントなど）を実践していない。 妊娠は、訪問1での陰性妊娠検査によって除外されなければなりません。
- 二次性または悪性高血圧
- 座位SBP180mmHg以上
- -登録前6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、冠動脈バイパス手術または一過性脳虚血発作
- 短時間作用型硝酸薬よりも多くの治療が必要な狭心症
- NSAIDの慢性使用
- 大動脈弁または僧帽弁の狭窄
- 治療が必要な心不全
- 治療が必要な不整脈
- 痛風
- 腎動脈狭窄または腎移植
- 血管内容積の枯渇
- -治験薬の成分またはスルホンアミド由来の薬物に対する過敏症
- -患者の評価を妨げる可能性のある付随疾患
- -過去または現在のアルコールまたは薬物乱用、または治験責任医師の意見では、研究への患者の参加に影響を与える可能性があるコンプライアンス不良に関連する状態
- 慢性肝疾患
- -登録から20日以内の他の治験薬との併用または以前の治療
- -現在の研究への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：4
プラセボ
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2
カンデサルタン シレキセチル
|
経口錠32mg
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：3
ヒドロクロロチアジド (HCT)
|
経口錠25mg
他の名前：
|
|
実験的：1
カンデサルタンシレキセチル＋ヒドロクロロチアジド配合剤
|
経口錠32mg
他の名前：
経口錠25mg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから研究終了までの座位拡張期血圧（DBP）の変化（ベースラインから8週間まで）。
時間枠：8週間
|
ベースラインでの座位 DBP と比較した場合の、試験終了時の座位 DBP の変化 (減少)。
|
8週間
|
|
ベースラインから研究終了までの座位収縮期血圧（SBP）の変化（ベースラインから8週間）
時間枠：8週間
|
ベースラインでの座位 SBP と比較した場合の、研究終了時の座位 SBP の変化 (減少)。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究終了時の各治療群における制御された座位DBPおよび座位SBPを有する患者の数
時間枠：8週間
|
制御された座位 SBP および座位 DBP は、試験終了時に座位 SBP < 140 mmHg および座位 DBP < 90 mmHg であると定義されます
|
8週間
|
|
カンデサルタン/HCT 32/25 mg をその成分およびプラセボと比較し、試験終了時の高血圧コントロール率について比較します (制御された座位 SBP および座位 DBP の患者)。
時間枠：ベースラインから8週間
|
ベースラインから8週間
|
|
|
治療の中止につながるものを含む有害事象に関して、ならびに脈拍数、臨床検査、心電図および身体検査の所見に関して、研究治療の安全性と忍容性を説明すること。
時間枠：ベースラインから8週間
|
ベースラインから8週間
|
|
|
カンデサルタン/HCT 32/25 mg による治療とその成分のそれぞれを、立位 DBP および立位 SBP におけるベースラインから 8 週目までの変化に関して比較します。
時間枠：ベースラインから8週間
|
ベースラインから8週間
|
|
|
カンデサルタン/HCT 32/25 mg をその成分およびプラセボと比較し、試験終了時の座位 DBP 制御率に関して (座位 DBP が制御されている患者は、試験終了時に座位 DBP が 90 mmHg 未満であると定義されます) ）。
時間枠：ベースラインから8週間
|
ベースラインから8週間
|
|
|
カンデサルタン/HCT 32/25 mg をその成分およびプラセボと比較して、座位 DBP レスポンダー率 (座位 DBP がベースラインから試験終了まで 10 mmHg 以上減少、または試験終了時に座位 DBP が 90 mmHg 未満)勉強）。
時間枠：ベースラインから8週間
|
ベースラインから8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Michael Klibaner, MD、AstraZeneca
- 主任研究者：Istvan Edes, MD、DEOEC Institute of Cardiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月30日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D2456C00002
- EudraCT No. 2006-003963-30
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。