Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antihypertensiv effekt og sikkerhet av Candesartan/HCT 32/25 mg sammenlignet med individuelle komponenter og placebo

30. november 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En dobbeltblind, randomisert, 4-arms parallell gruppe, multisenter, 8-ukers, fase III-studie for å vurdere den antihypertensive effekten og sikkerheten ved kombinasjonen av Candesartan Cilexetil (CC) 32 mg og Hydroklortiazid (HCT) 25 mg sammenlignet med CC 32 mg, HCT 25 mg og placebo hos hypertensive voksne

Målet er å sammenligne den blodtrykkssenkende effekten av kombinasjonen av candesartan cilexetil (kandesartan) 32 mg og hydroklortiazid (HCT) 25 mg med effekten av candesartan 32 mg alene, HCT 25 mg alene og placebo hos hypertensive voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Dour, Belgia
        • Research Site
      • Gozée, Belgia
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgia
        • Research Site
      • Marchovelette, Belgia
        • Research Site
      • Ronquières, Belgia
        • Research Site
      • Saint-Médard, Belgia
        • Research Site
      • Steenokkerzel, Belgia
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Research Site
      • Ogre, Latvia
        • Research Site
      • Riga, Latvia
        • Research Site
  • Malta
      • Gozo, Malta
        • Research Site
      • Gwardiamangia, Malta
        • Research Site
  • Romania
      • Arad, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Pitesti, Romania
        • Research Site
      • Ploiesti, Romania
        • Research Site
      • Targoviste, Romania
        • Research Site
      • Timisoara, Romania
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Levice, Slovakia
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakia
        • Research Site
      • Presov, Slovakia
        • Research Site
      • Sahy, Slovakia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil være kvalifisert for registrering i studien (besøk 1) hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
  • Levering av signert informert samtykke
  • Primær hypertensjon, ubehandlet eller behandlet med maksimalt 2 antihypertensiva (stoffer), som pasienten og legen er villige til å trekke tilbake ved påmelding og erstatte med placebo.
  • Gjennomsnittlig sittende DBP 90-114 mmHg (verdi beregnet i eCRF) ved besøk 1 og 2
  • Pasienter vil være kvalifisert for randomisering (besøk 4) hvis de oppfyller følgende kriterium:
  • Gjennomsnittlig sittende DBP på 90-114 mmHg (verdi beregnet i eCRF) ved slutten av den 4-ukers enkeltblinde placebo-innkjøringsperioden. Innkjøringsperioden bør ikke være kortere enn 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en adekvat prevensjonsmetode, f.eks. intrauterin enhet, oral prevensjon eller progesteronimplantat. Graviditet må utelukkes ved en negativ graviditetstest ved besøk 1.
  • Sekundær eller ondartet hypertensjon
  • Sittende SBP på 180 mmHg eller mer
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag, koronar bypass-operasjon eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før påmelding
  • Angina pectoris krever mer behandling enn korttidsvirkende nitrater
  • Kronisk bruk av NSAIDs
  • Aorta- eller mitralklaffstenose
  • Hjertesvikt som krever behandling
  • Hjertearytmi som krever behandling
  • Gikt
  • Nyrearteriestenose eller nyretransplantasjon
  • Intravaskulær volumutarming
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktene eller overfor legemidler avledet av sulfonamider
  • Samtidig sykdom som kan forstyrre vurderingen av pasienten
  • Tidligere eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk, eller enhver tilstand assosiert med dårlig etterlevelse som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientens deltakelse i studien
  • Kronisk leversykdom
  • Samtidig eller tidligere behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 20 dager etter registrering
  • Tidligere påmelding i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: 4
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Candesartan cilexetil
Legemiddel: Candesartan cilexetil
32 mg oral tablett
Andre navn:
  • ATACAND
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Hydroklortiazid (HCT)
Legemiddel: Hydroklortiazid
25 mg oral tablett
Andre navn:
  • HCTZ
EKSPERIMENTELL: 1
Kombinasjon av kandesartancileksetil + hydroklortiazid
Legemiddel: Candesartan cilexetil
32 mg oral tablett
Andre navn:
  • ATACAND
Legemiddel: Hydroklortiazid
25 mg oral tablett
Andre navn:
  • HCTZ
Legemiddel: Candesartan/HCT 32/25 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sittende diastolisk blodtrykk (DBP) fra baseline til slutten av studien (fra baseline til 8 uker).
Tidsramme: 8 uker
Endring (reduksjon) i sittende DBP ved slutten av studien, sammenlignet med sittende DBP ved baseline.
8 uker
Endring i sittende systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til slutten av studien (baseline til 8 uker)
Tidsramme: 8 uker
Endring (reduksjon) i sittende SBP ved slutten av studien, sammenlignet med sittende SBP ved baseline.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med kontrollert sittende DBP og sittende SBP i hver behandlingsgruppe ved slutten av studien
Tidsramme: 8 uker
Kontrollert sittende SBP og sittende DBP er definert som å ha sittende SBP < 140 mmHg og sittende DBP < 90 mmHg ved slutten av studien
8 uker
Sammenlign Candesartan/HCT 32/25 mg med dets komponenter og med placebo med hensyn til hypertensjonskontrollfrekvens ved slutten av studien (pasienter med kontrollert sittende SBP og sittende DBP).
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Baseline til 8 uker
For å beskrive sikkerhet og tolerabilitet av studiebehandlingene med hensyn til uønskede hendelser, inkludert de som fører til seponering av behandling, samt med hensyn til pulsfrekvens, laboratorie-, elektrokardiografiske og fysiske undersøkelsesfunn.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Baseline til 8 uker
For å sammenligne behandling med Candesartan/HCT 32/25 mg med hver av komponentene med hensyn til endring fra baseline til uke 8 i stående DBP og stående SBP.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Baseline til 8 uker
For å sammenligne Candesartan/HCT 32/25 mg med dets komponenter og med placebo med hensyn til sittende DBP-kontrollfrekvens ved slutten av studien (pasienter med kontrollert sittende DBP er definert som å ha en sittende DBP <90 mmHg ved slutten av studien ).
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Baseline til 8 uker
For å sammenligne Candesartan/HCT 32/25 mg med dets komponenter og med placebo med hensyn til sittende DBP-responderfrekvens (reduksjon i sittende DBP ≥10 mmHg fra baseline til slutten av studien eller en sittende DBP <90 mmHg ved slutten av Studere).
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Klibaner, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Istvan Edes, MD, DEOEC Institute of Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2456C00002
  • EudraCT No. 2006-003963-30

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Candesartan cilexetil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere