개별 성분 및 위약과 비교한 Candesartan/HCT 32/25 mg의 항고혈압 효능 및 안전성
2010년 11월 30일 업데이트: AstraZeneca
칸데사르탄 실렉세틸(CC) 32mg 및 히드로클로로티아지드(HCT) 25mg을 CC와 비교하여 조합의 항고혈압 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 4군 병렬 그룹, 다기관, 8주, III상 연구 고혈압 성인의 32mg, HCT 25mg 및 위약
목표는 고혈압 성인에서 칸데사르탄 실렉세틸(candesartan) 32mg과 히드로클로로티아지드(HCT) 25mg의 조합의 혈압 강하 효과를 칸데사르탄 32mg 단독, HCT 25mg 단독 및 위약의 혈압 강하 효과와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2207
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daugavpils, 라트비아
- Research Site
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Ogre, 라트비아
- Research Site
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Riga, 라트비아
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방
- Research Site
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Research Site
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Arad, 루마니아
- Research Site
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Bucuresti, 루마니아
- Research Site
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Iasi, 루마니아
- Research Site
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Pitesti, 루마니아
- Research Site
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Ploiesti, 루마니아
- Research Site
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Targoviste, 루마니아
- Research Site
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Timisoara, 루마니아
- Research Site
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Gozo, 몰타
- Research Site
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Gwardiamangia, 몰타
- Research Site
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Dour, 벨기에
- Research Site
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Gozée, 벨기에
- Research Site
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Hasselt, 벨기에
- Research Site
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Linkebeek, 벨기에
- Research Site
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Marchovelette, 벨기에
- Research Site
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Ronquières, 벨기에
- Research Site
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Saint-Médard, 벨기에
- Research Site
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Steenokkerzel, 벨기에
- Research Site
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Bratislava, 슬로바키아
- Research Site
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Levice, 슬로바키아
- Research Site
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Lucenec, 슬로바키아
- Research Site
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Presov, 슬로바키아
- Research Site
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Sahy, 슬로바키아
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구(방문 1)에 등록할 수 있습니다.
- 서명된 사전 동의 제공
- 환자와 의사가 등록 시 철회하고 위약으로 대체할 의향이 있는 최대 2가지 항고혈압제(물질)로 치료되지 않았거나 치료된 원발성 고혈압.
- 방문 1 및 2에서 평균 좌식 DBP 90-114mmHg(eCRF에서 계산된 값)
- 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 무작위 배정(방문 4) 대상이 됩니다.
- 4주간의 단일 맹검 위약 도입 기간이 끝날 때 90-114 mmHg의 평균 좌식 DBP(eCRF에서 계산된 값). 도입 기간은 4주보다 짧아서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 경구 피임 또는 프로게스테론 이식)을 시행하지 않는 가임 여성. 임신은 방문 1에서 음성 임신 테스트에 의해 제외되어야 합니다.
- 속발성 또는 악성 고혈압
- 180mmHg 이상의 앉아있는 SBP
- 등록 전 6개월 이내의 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 우회술 또는 일과성 허혈 발작
- 속효성 질산염보다 더 많은 치료가 필요한 협심증
- NSAID의 만성 사용
- 대동맥 또는 승모판 협착증
- 치료가 필요한 심부전
- 치료가 필요한 심장 부정맥
- 통풍
- 신장 동맥 협착 또는 신장 이식
- 혈관 내 체적 고갈
- 연구 제품의 구성 요소 또는 설폰아미드 파생 약물에 대한 과민증
- 환자의 평가를 방해할 수 있는 동반 질환
- 과거 또는 현재의 알코올 또는 약물 남용, 또는 조사관의 의견으로는 환자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 순응도 저하와 관련된 모든 상태
- 만성 간 질환
- 등록 후 20일 이내에 다른 시험용 약물과의 병용 또는 이전 치료
- 현재 연구의 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 4
위약
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
칸데사르탄 실렉세틸
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32mg 경구 정제
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 삼
하이드로클로로티아지드(HCT)
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25mg 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: 1
칸데사르탄 실렉세틸 + 히드로클로로티아지드 조합
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32mg 경구 정제
다른 이름들:
25mg 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 연구 종료까지(기준선에서 8주까지) 앉은 이완기 혈압(DBP)의 변화.
기간: 8주
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기준선에서 좌식 DBP와 비교할 때 연구 종료 시 좌식 DBP의 변화(감소).
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8주
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기준선에서 연구 종료까지(기준선에서 8주까지) 앉은 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 8주
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기준선에서 앉은 SBP와 비교할 때 연구 종료 시 앉아 있는 SBP의 변화(감소).
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 종료 시 각 치료 그룹에서 제어된 좌식 DBP 및 좌식 SBP를 갖는 환자 수
기간: 8주
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통제된 좌식 SBP 및 좌식 DBP는 연구 종료 시점에 좌식 SBP < 140mmHg 및 좌식 DBP < 90mmHg인 것으로 정의됩니다.
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8주
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연구가 끝날 때 고혈압 조절률과 관련하여 Candesartan/HCT 32/25 mg을 성분 및 위약과 비교하십시오(조절된 앉은 SBP 및 앉은 DBP를 가진 환자).
기간: 기준선에서 8주
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기준선에서 8주
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맥박수, 검사실, 심전도 및 신체 검사 소견과 관련하여 치료 중단으로 이어지는 부작용을 포함한 부작용과 관련하여 연구 치료의 안전성 및 내약성을 설명합니다.
기간: 기준선에서 8주
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기준선에서 8주
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스탠딩 DBP 및 스탠딩 SBP의 기준선에서 8주차까지의 변화와 관련하여 Candesartan/HCT 32/25 mg 치료를 각 구성 요소와 비교합니다.
기간: 기준선에서 8주
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기준선에서 8주
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연구 종료 시점에 좌식 DBP 제어율과 관련하여 Candesartan/HCT 32/25 mg을 그 구성요소 및 위약과 비교하기 위해 ).
기간: 기준선에서 8주
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기준선에서 8주
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Candesartan/HCT 32/25 mg을 구성 요소 및 위약과 비교하기 위해 앉은 DBP 반응자 비율(기준선에서 연구 종료까지 앉은 DBP ≥10 mmHg 감소 또는 연구 종료 시 앉은 DBP <90 mmHg 감소) 공부하다).
기간: 기준선에서 8주
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기준선에서 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Klibaner, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Istvan Edes, MD, DEOEC Institute of Cardiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2456C00002
- EudraCT No. 2006-003963-30
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