Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antihypertensiv effekt og sikkerhed af Candesartan/HCT 32/25 mg i sammenligning med individuelle komponenter og placebo

30. november 2010 opdateret af: AstraZeneca

Et dobbeltblindt, randomiseret, 4-armet parallelgruppe, multicenter, 8-ugers, fase III-studie for at vurdere den antihypertensive effekt og sikkerhed ved kombinationen af ​​Candesartan Cilexetil (CC) 32 mg og Hydrochlorothiazide (HCT) 25 mg sammenlignet med CC 32 mg, HCT 25 mg og placebo hos hypertensive voksne

Målet er at sammenligne den blodtrykssænkende effekt af kombinationen af ​​candesartan cilexetil (candesartan) 32 mg og hydrochlorthiazid (HCT) 25 mg med effekten af ​​candesartan 32 mg alene, HCT 25 mg alene og placebo hos hypertensive voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Dour, Belgien
        • Research Site
      • Gozée, Belgien
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgien
        • Research Site
      • Marchovelette, Belgien
        • Research Site
      • Ronquières, Belgien
        • Research Site
      • Saint-Médard, Belgien
        • Research Site
      • Steenokkerzel, Belgien
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Research Site
      • Ogre, Letland
        • Research Site
      • Riga, Letland
        • Research Site
  • Malta
      • Gozo, Malta
        • Research Site
      • Gwardiamangia, Malta
        • Research Site
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien
        • Research Site
      • Pitesti, Rumænien
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumænien
        • Research Site
      • Targoviste, Rumænien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Levice, Slovakiet
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakiet
        • Research Site
      • Presov, Slovakiet
        • Research Site
      • Sahy, Slovakiet
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen (besøg 1), hvis de opfylder alle følgende kriterier:
  • Levering af underskrevet informeret samtykke
  • Primær hypertension, ubehandlet eller behandlet med maksimalt 2 blodtrykssænkende lægemidler (stoffer), som patienten og lægen er villige til at trække tilbage ved indskrivning og erstatte med placebo.
  • Gennemsnitlig siddende DBP 90-114 mmHg (værdi beregnet i eCRF) ved besøg 1 og 2
  • Patienter vil være berettiget til randomisering (besøg 4), hvis de opfylder følgende kriterium:
  • Gennemsnitlig siddende DBP på 90-114 mmHg (værdi beregnet i eCRF) ved slutningen af ​​den 4-ugers enkeltblinde placebo-indkøringsperiode. Indkøringsperioden bør ikke være kortere end 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer en passende præventionsmetode, f.eks. intrauterin prævention, oral prævention eller progesteronimplantat. Graviditet skal udelukkes ved en negativ graviditetstest ved besøg 1.
  • Sekundær eller malign hypertension
  • Siddende SBP på 180 mmHg eller mere
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronar bypass-operation eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før indskrivning
  • Angina pectoris kræver mere behandling end korttidsvirkende nitrater
  • Kronisk brug af NSAID'er
  • Aorta- eller mitralklapstenose
  • Hjertesvigt, der kræver behandling
  • Hjertearytmi, der kræver behandling
  • Gigt
  • Nyrearteriestenose eller nyretransplantation
  • Intravaskulær volumen udtømning
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsprodukterne eller over for lægemidler, der er afledt af sulfonamider
  • Samtidig sygdom, som kan forstyrre vurderingen af ​​patienten
  • Tidligere eller nuværende alkohol- eller stofmisbrug eller enhver tilstand forbundet med dårlig compliance, som efter investigatorens mening kan påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen
  • Kronisk leversygdom
  • Samtidig eller tidligere behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 20 dage efter indskrivning
  • Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: 4
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Candesartan cilexetil
Medicin: Candesartan cilexetil
32 mg oral tablet
Andre navne:
  • ATACAND
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Hydrochlorthiazid (HCT)
Medicin: Hydrochlorthiazid
25 mg oral tablet
Andre navne:
  • HCTZ
EKSPERIMENTEL: 1
Candesartan cilexetil + Hydrochlorthiazid Kombination
Medicin: Candesartan cilexetil
32 mg oral tablet
Andre navne:
  • ATACAND
Medicin: Hydrochlorthiazid
25 mg oral tablet
Andre navne:
  • HCTZ
Medicin: Candesartan/HCT 32/25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i siddende diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (fra baseline til 8 uger).
Tidsramme: 8 uger
Ændring (reduktion) i siddende DBP ved slutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med siddende DBP ved baseline.
8 uger
Ændring i siddende systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (baseline til 8 uger)
Tidsramme: 8 uger
Ændring (reduktion) i siddende SBP ved slutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med siddende SBP ved baseline.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med kontrolleret siddende DBP og siddende SBP i hver behandlingsgruppe ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 8 uger
Kontrolleret siddende SBP og siddende DBP er defineret som at have siddende SBP < 140 mmHg og siddende DBP < 90 mmHg ved afslutningen af ​​undersøgelsen
8 uger
Sammenlign Candesartan/HCT 32/25 mg med dets komponenter og med placebo med hensyn til hypertensionskontrolfrekvens ved slutningen af ​​undersøgelsen (patienter med kontrolleret siddende SBP og siddende DBP).
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
At beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelsesbehandlingerne med hensyn til uønskede hændelser, herunder dem, der fører til seponering af behandling samt med hensyn til pulsfrekvens, laboratorie-, elektrokardiografiske og fysiske undersøgelsesresultater.
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
At sammenligne behandling med Candesartan/HCT 32/25 mg med hver af dens komponenter med hensyn til ændring fra baseline til uge 8 i stående DBP og stående SBP.
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
At sammenligne Candesartan/HCT 32/25 mg med dets komponenter og med placebo med hensyn til siddende DBP-kontrolfrekvens ved slutningen af ​​undersøgelsen (patienter med kontrolleret siddende DBP defineres som havende en siddende DBP <90 mmHg ved slutningen af ​​undersøgelsen ).
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
At sammenligne Candesartan/HCT 32/25 mg med dets komponenter og med placebo med hensyn til siddende DBP-responderfrekvens (fald i siddende DBP ≥10 mmHg fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen eller en siddende DBP <90 mmHg ved slutningen af Undersøgelse).
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Klibaner, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Istvan Edes, MD, DEOEC Institute of Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2007

Først opslået (SKØN)

14. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2456C00002
  • EudraCT No. 2006-003963-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Candesartan cilexetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner