Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia antiipertensiva e sicurezza di Candesartan/HCT 32/25 mg rispetto ai singoli componenti e al placebo

30 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, a 4 bracci a gruppi paralleli, multicentrico, della durata di 8 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza antipertensiva della combinazione di Candesartan Cilexetil (CC) 32 mg e idroclorotiazide (HCT) 25 mg rispetto a CC 32 mg, HCT 25 mg e placebo negli adulti ipertesi

L'obiettivo è confrontare l'effetto ipotensivo della combinazione di candesartan cilexetil (candesartan) 32 mg e idroclorotiazide (HCT) 25 mg con quello di candesartan 32 mg da solo, HCT 25 mg da solo e placebo negli adulti ipertesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2207

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Dour, Belgio
        • Research Site
      • Gozée, Belgio
        • Research Site
      • Hasselt, Belgio
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgio
        • Research Site
      • Marchovelette, Belgio
        • Research Site
      • Ronquières, Belgio
        • Research Site
      • Saint-Médard, Belgio
        • Research Site
      • Steenokkerzel, Belgio
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • Research Site
      • Ogre, Lettonia
        • Research Site
      • Riga, Lettonia
        • Research Site
  • Malta
      • Gozo, Malta
        • Research Site
      • Gwardiamangia, Malta
        • Research Site
  • Romania
      • Arad, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Pitesti, Romania
        • Research Site
      • Ploiesti, Romania
        • Research Site
      • Targoviste, Romania
        • Research Site
      • Timisoara, Romania
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Levice, Slovacchia
        • Research Site
      • Lucenec, Slovacchia
        • Research Site
      • Presov, Slovacchia
        • Research Site
      • Sahy, Slovacchia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno idonei per l'arruolamento nello studio (Visita 1) se soddisfano tutti i seguenti criteri:
  • Fornitura del consenso informato firmato
  • Ipertensione primaria, non trattata o trattata con un massimo di 2 farmaci antipertensivi (sostanze), che il paziente e il medico sono disposti a sospendere all'arruolamento e sostituire con placebo.
  • DBP medio in posizione seduta 90-114 mmHg (valore calcolato nella eCRF) alle visite 1 e 2
  • I pazienti saranno idonei per la randomizzazione (Visita 4) se soddisfano il seguente criterio:
  • DBP medio da seduti di 90-114 mmHg (valore calcolato nell'eCRF) alla fine del periodo di run-in con placebo in singolo cieco di 4 settimane. Il periodo di rodaggio non dovrebbe essere inferiore a 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non praticano un metodo contraccettivo adeguato, ad esempio dispositivo intrauterino, contraccezione orale o impianto di progesterone. La gravidanza deve essere esclusa da un test di gravidanza negativo alla Visita 1.
  • Ipertensione secondaria o maligna
  • SBP da seduti di 180 mmHg o più
  • Infarto miocardico, ictus, intervento di bypass coronarico o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Angina pectoris che richiede più trattamento rispetto ai nitrati a breve durata d'azione
  • Uso cronico di FANS
  • Stenosi della valvola aortica o mitrale
  • Insufficienza cardiaca che richiede trattamento
  • Aritmia cardiaca che richiede trattamento
  • Gotta
  • Stenosi dell'arteria renale o trapianto di rene
  • Deplezione del volume intravascolare
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente dei prodotti sperimentali o a qualsiasi farmaco derivato sulfonamidico
  • Malattia concomitante che può interferire con la valutazione del paziente
  • Abuso passato o presente di alcol o droghe, o qualsiasi condizione associata a scarsa compliance che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la partecipazione del paziente allo studio
  • Malattia epatica cronica
  • Trattamento concomitante o precedente con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 20 giorni dall'arruolamento
  • Precedente iscrizione al presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: 4
Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Candesartan cilexetil
Droga: Candesartan cilexetil
Compressa orale da 32 mg
Altri nomi:
  • ATACAND
ACTIVE_COMPARATORE: 3
Idroclorotiazide (HCT)
Droga: Idroclorotiazide
Compressa orale da 25 mg
Altri nomi:
  • HTZ
SPERIMENTALE: 1
Candesartan cilexetil + Associazione di idroclorotiazide
Droga: Candesartan cilexetil
Compressa orale da 32 mg
Altri nomi:
  • ATACAND
Droga: Idroclorotiazide
Compressa orale da 25 mg
Altri nomi:
  • HTZ
Droga: Candesartan/HCT 32/25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica da seduti (DBP) dal basale alla fine dello studio (dal basale a 8 settimane).
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica (riduzione) del DBP in posizione seduta alla fine dello studio, rispetto al DBP in posizione seduta al basale.
8 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) dal basale alla fine dello studio (dal basale a 8 settimane)
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica (riduzione) della PAS da seduti alla fine dello studio, rispetto alla PAS da seduti al basale.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con DBP da seduti controllati e SBP da seduti in ciascun gruppo di trattamento alla fine dello studio
Lasso di tempo: 8 settimane
La PAS da seduti controllata e la PAD da seduti sono definite come una PAS da seduti < 140 mmHg e una PAD da seduti < 90 mmHg alla fine dello studio
8 settimane
Confronta Candesartan/HCT 32/25 mg con i suoi componenti e con il placebo per quanto riguarda il tasso di controllo dell'ipertensione alla fine dello studio (pazienti con SBP da seduti controllati e DBP da seduti).
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Basale a 8 settimane
Descrivere la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti in studio per quanto riguarda gli eventi avversi, compresi quelli che portano all'interruzione del trattamento, nonché per quanto riguarda la frequenza cardiaca, i risultati dell'esame elettrocardiografico e fisico.
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Basale a 8 settimane
Per confrontare il trattamento con Candesartan/HCT 32/25 mg con ciascuno dei suoi componenti per quanto riguarda il cambiamento dal basale alla settimana 8 in DBP in piedi e SBP in piedi.
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Basale a 8 settimane
Confrontare Candesartan/HCT 32/25 mg con i suoi componenti e con il placebo per quanto riguarda il tasso di controllo della PAD da seduti alla fine dello studio (i pazienti con PAD controllata da seduti sono definiti come aventi una PAD da seduti <90 mmHg alla fine dello studio ).
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Basale a 8 settimane
Confrontare Candesartan/HCT 32/25 mg con i suoi componenti e con il placebo per quanto riguarda il tasso di risposta alla PAD da seduti (diminuzione della PAD da seduti ≥10 mmHg dal basale alla fine dello studio o una PAD da seduti <90 mmHg alla fine del Studio).
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Klibaner, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Istvan Edes, MD, DEOEC Institute of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

14 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2456C00002
  • EudraCT No. 2006-003963-30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Candesartan cilexetil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi