Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antihypertensiv effekt och säkerhet av Candesartan/HCT 32/25 mg i jämförelse med enskilda komponenter och placebo

30 november 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En dubbelblind, randomiserad, 4-armad parallellgrupp, multicenter, 8-veckors, fas III-studie för att bedöma den antihypertensiva effekten och säkerheten av kombinationen av Candesartan Cilexetil (CC) 32 mg och hydroklortiazid (HCT) 25 mg jämfört med CC 32 mg, HCT 25 mg och placebo hos hypertensiva vuxna

Syftet är att jämföra den blodtryckssänkande effekten av kombinationen av kandesartancilexetil (kandesartan) 32 mg och hydroklortiazid (HCT) 25 mg med effekten av enbart kandesartan 32 mg, HCT 25 mg enbart och placebo hos vuxna med hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2207

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Dour, Belgien
        • Research Site
      • Gozée, Belgien
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgien
        • Research Site
      • Marchovelette, Belgien
        • Research Site
      • Ronquières, Belgien
        • Research Site
      • Saint-Médard, Belgien
        • Research Site
      • Steenokkerzel, Belgien
        • Research Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Research Site
      • Ogre, Lettland
        • Research Site
      • Riga, Lettland
        • Research Site
  • Malta
      • Gozo, Malta
        • Research Site
      • Gwardiamangia, Malta
        • Research Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
      • Pitesti, Rumänien
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumänien
        • Research Site
      • Targoviste, Rumänien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Research Site
      • Levice, Slovakien
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakien
        • Research Site
      • Presov, Slovakien
        • Research Site
      • Sahy, Slovakien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att vara kvalificerade för registrering i studien (besök 1) om de uppfyller alla följande kriterier:
  • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke
  • Primär hypertoni, obehandlad eller behandlad med högst 2 blodtryckssänkande läkemedel (substanser), som patienten och läkaren är villiga att avbryta vid inskrivning och ersätta med placebo.
  • Genomsnittlig sittande DBP 90-114 mmHg (värde beräknat i eCRF) vid besök 1 och 2
  • Patienter kommer att vara berättigade till randomisering (besök 4) om de uppfyller följande kriterium:
  • Genomsnittlig sittande DBP på 90-114 mmHg (värde beräknat i eCRF) i slutet av den 4 veckor långa singelblinda placebo-inkörningsperioden. Inkörningstiden bör inte vara kortare än 4 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor som inte använder en adekvat preventivmetod, t.ex. intrauterin anordning, oral preventivmetod eller progesteronimplantat. Graviditet måste uteslutas genom ett negativt graviditetstest vid besök 1.
  • Sekundär eller malign hypertoni
  • Sittande SBP på 180 mmHg eller mer
  • Hjärtinfarkt, stroke, koronar bypassoperation eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före inskrivning
  • Angina pectoris kräver mer behandling än kortverkande nitrater
  • Kronisk användning av NSAID
  • Aorta- eller mitralisklaffstenos
  • Hjärtsvikt som kräver behandling
  • Hjärtarytmi som kräver behandling
  • Gikt
  • Njurartärstenos eller njurtransplantation
  • Utarmning av intravaskulär volym
  • Överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukterna eller mot något läkemedel som härrör från sulfonamider
  • Samtidig sjukdom som kan störa bedömningen av patienten
  • Tidigare eller nuvarande alkohol- eller drogmissbruk, eller något tillstånd associerat med dålig följsamhet som enligt utredarens åsikt kan påverka patientens deltagande i studien
  • Kronisk leversjukdom
  • Samtidig eller tidigare behandling med något annat prövningsläkemedel inom 20 dagar efter inskrivningen
  • Tidigare inskrivning i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: 4
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Candesartan cilexetil
Läkemedel: Candesartan cilexetil
32 mg oral tablett
Andra namn:
  • ATACAND
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Hydroklortiazid (HCT)
Läkemedel: Hydroklortiazid
25 mg oral tablett
Andra namn:
  • HCTZ
EXPERIMENTELL: 1
Kombination av kandesartancilexetil + hydroklortiazid
Läkemedel: Candesartan cilexetil
32 mg oral tablett
Andra namn:
  • ATACAND
Läkemedel: Hydroklortiazid
25 mg oral tablett
Andra namn:
  • HCTZ
Läkemedel: Candesartan/HCT 32/25 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sittande diastoliskt blodtryck (DBP) från baslinje till slutet av studien (från baslinje till 8 veckor).
Tidsram: 8 veckor
Förändring (minskning) i sittande DBP i slutet av studien, jämfört med sittande DBP vid baslinjen.
8 veckor
Förändring i sittande systoliskt blodtryck (SBP) från baslinje till slutet av studien (baslinje till 8 veckor)
Tidsram: 8 veckor
Förändring (minskning) i sittande SBP i slutet av studien, jämfört med sittande SBP vid baslinjen.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med kontrollerad sittande DBP och sittande SBP i varje behandlingsgrupp vid slutet av studien
Tidsram: 8 veckor
Kontrollerat sittande SBP och sittande DBP definieras som att ha sittande SBP < 140 mmHg och sittande DBP < 90 mmHg i slutet av studien
8 veckor
Jämför Candesartan/HCT 32/25 mg med dess komponenter och med placebo med avseende på hypertonikontrollfrekvens i slutet av studien (patienter med kontrollerat sittande SBP och sittande DBP).
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Baslinje till 8 veckor
För att beskriva säkerhet och tolerabilitet för studiens behandlingar med avseende på biverkningar, inklusive de som leder till avbrytande av behandlingen samt med avseende på pulsfrekvens, laboratorie-, elektrokardiografiska och fysiska undersökningsfynd.
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Baslinje till 8 veckor
Att jämföra behandling med Candesartan/HCT 32/25 mg med var och en av dess komponenter med avseende på förändring från baslinje till vecka 8 i stående DBP och stående SBP.
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Baslinje till 8 veckor
Att jämföra Candesartan/HCT 32/25 mg med dess komponenter och med placebo med avseende på kontrollfrekvens för sittande DBP i slutet av studien (patienter med kontrollerat sittande DBP definieras som att ha en sittande DBP <90 mmHg i slutet av studien ).
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Baslinje till 8 veckor
Att jämföra Candesartan/HCT 32/25 mg med dess komponenter och med placebo med avseende på sittande DBP-svarsfrekvens (minskning i sittande DBP ≥10 mmHg från baslinjen till slutet av studien eller en sittande DBP <90 mmHg i slutet av Studie).
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Baslinje till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Michael Klibaner, MD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Istvan Edes, MD, DEOEC Institute of Cardiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

14 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D2456C00002
  • EudraCT No. 2006-003963-30

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Candesartan cilexetil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera