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Antihypertensive Wirksamkeit und Sicherheit von Candesartan/HCT 32/25 mg im Vergleich mit Einzelkomponenten und Placebo

30. November 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, 4-armige Parallelgruppen-, multizentrische, 8-wöchige Phase-III-Studie zur Bewertung der antihypertensiven Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Candesartan Cilexetil (CC) 32 mg und Hydrochlorothiazid (HCT) 25 mg im Vergleich zu CC 32 mg, HCT 25 mg und Placebo bei hypertensiven Erwachsenen

Ziel ist es, die blutdrucksenkende Wirkung der Kombination von Candesartancilexetil (Candesartan) 32 mg und Hydrochlorothiazid (HCT) 25 mg mit der von Candesartan 32 mg allein, HCT 25 mg allein und Placebo bei hypertensiven Erwachsenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2207

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Dour, Belgien
        • Research Site
      • Gozée, Belgien
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgien
        • Research Site
      • Marchovelette, Belgien
        • Research Site
      • Ronquières, Belgien
        • Research Site
      • Saint-Médard, Belgien
        • Research Site
      • Steenokkerzel, Belgien
        • Research Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Research Site
      • Ogre, Lettland
        • Research Site
      • Riga, Lettland
        • Research Site
  • Malta
      • Gozo, Malta
        • Research Site
      • Gwardiamangia, Malta
        • Research Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
      • Pitesti, Rumänien
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumänien
        • Research Site
      • Targoviste, Rumänien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Levice, Slowakei
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakei
        • Research Site
      • Presov, Slowakei
        • Research Site
      • Sahy, Slowakei
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten kommen für die Aufnahme in die Studie (Besuch 1) infrage, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Primäre Hypertonie, unbehandelt oder behandelt mit maximal 2 blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Substanzen), die der Patient und der Arzt bereit sind, bei der Aufnahme abzusetzen und durch Placebo zu ersetzen.
  • Mittlerer DBP im Sitzen 90–114 mmHg (im eCRF berechneter Wert) bei den Besuchen 1 und 2
  • Patienten kommen für eine Randomisierung (Besuch 4) infrage, wenn sie das folgende Kriterium erfüllen:
  • Mittlerer DBP im Sitzen von 90–114 mmHg (im eCRF berechneter Wert) am Ende der 4-wöchigen, einfach verblindeten Placebo-Run-in-Periode. Die Einlaufzeit sollte nicht kürzer als 4 Wochen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden, z. B. Intrauterinpessar, orale Kontrazeption oder Progesteronimplantat. Eine Schwangerschaft muss durch einen negativen Schwangerschaftstest bei Besuch 1 ausgeschlossen werden.
  • Sekundäre oder bösartige Hypertonie
  • SBP von 180 mmHg oder mehr im Sitzen
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronare Bypassoperation oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Angina pectoris erfordert mehr Behandlung als kurz wirkende Nitrate
  • Chronischer Gebrauch von NSAIDs
  • Aorten- oder Mitralklappenstenose
  • Behandlungsbedürftige Herzinsuffizienz
  • Behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen
  • Gicht
  • Nierenarterienstenose oder Nierentransplantation
  • Intravaskulärer Volumenmangel
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Prüfprodukte oder gegen von Sulfonamiden abgeleitete Arzneimittel
  • Begleiterkrankung, die die Beurteilung des Patienten beeinträchtigen kann
  • Früherer oder gegenwärtiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder ein Zustand im Zusammenhang mit schlechter Compliance, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Chronische Lebererkrankung
  • Gleichzeitige oder vorherige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 20 Tagen nach der Registrierung
  • Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: 4
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Candesartancilexetil
Arzneimittel: Candesartancilexetil
32 mg orale Tablette
Andere Namen:
  • ATACAND
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Hydrochlorothiazid (HCT)
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
25 mg orale Tablette
Andere Namen:
  • HCTZ
EXPERIMENTAL: 1
Candesartancilexetil + Hydrochlorothiazid Kombination
Arzneimittel: Candesartancilexetil
32 mg orale Tablette
Andere Namen:
  • ATACAND
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
25 mg orale Tablette
Andere Namen:
  • HCTZ
Arzneimittel: Candesartan/HCT 32/25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (DBP) von der Baseline bis zum Ende der Studie (von Baseline bis 8 Wochen).
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung (Reduktion) des DBP im Sitzen am Ende der Studie im Vergleich zum DBP im Sitzen zu Studienbeginn.
8 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SBP) von der Baseline bis zum Ende der Studie (Baseline bis 8 Wochen)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung (Reduktion) des SBD im Sitzen am Ende der Studie im Vergleich zum SBD im Sitzen zu Studienbeginn.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit DBP im kontrollierten Sitzen und SBP im Sitzen in jeder Behandlungsgruppe am Ende der Studie
Zeitfenster: 8 Wochen
Kontrollierter SBD im Sitzen und DBP im Sitzen sind definiert als SBD im Sitzen < 140 mmHg und DBP im Sitzen < 90 mmHg am Ende der Studie
8 Wochen
Vergleichen Sie Candesartan/HCT 32/25 mg mit seinen Bestandteilen und mit Placebo im Hinblick auf die Bluthochdruck-Kontrollrate am Ende der Studie (Patienten mit kontrolliertem sitzendem SBP und sitzendem DBP).
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
Beschreiben der Sicherheit und Verträglichkeit der Studienbehandlungen im Hinblick auf Nebenwirkungen, einschließlich solcher, die zu einem Behandlungsabbruch führen, sowie im Hinblick auf Pulsfrequenz, Labor-, elektrokardiographische und körperliche Untersuchungsbefunde.
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
Vergleich der Behandlung mit Candesartan/HCT 32/25 mg mit jeder seiner Komponenten im Hinblick auf die Veränderung von Baseline bis Woche 8 im konstanten DBP und im konstanten SBP.
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
Vergleich von Candesartan/HCT 32/25 mg mit seinen Bestandteilen und mit Placebo im Hinblick auf die DBP-Kontrollrate im Sitzen am Ende der Studie (Patienten mit kontrolliertem DBP im Sitzen sind definiert als Patienten mit einem DBP im Sitzen < 90 mmHg am Ende der Studie ).
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
Vergleich von Candesartan/HCT 32/25 mg mit seinen Bestandteilen und mit Placebo im Hinblick auf die DBP-Ansprechrate im Sitzen (Abnahme des DBP im Sitzen um ≥ 10 mmHg vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie oder ein DBP im Sitzen < 90 mmHg am Ende der Studie). Lernen).
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Klibaner, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Istvan Edes, MD, DEOEC Institute of Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2456C00002
  • EudraCT No. 2006-003963-30

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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