Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antihypertensieve werkzaamheid en veiligheid van candesartan/HCT 32/25 mg in vergelijking met afzonderlijke componenten en placebo

30 november 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, 4-armige parallelle groep, multicenter, 8 weken durende, fase III-studie ter beoordeling van de antihypertensieve werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van candesartan cilexetil (CC) 32 mg en hydrochloorthiazide (HCT) 25 mg in vergelijking met CC 32 mg, HCT 25 mg en Placebo bij hypertensieve volwassenen

Het doel is om het bloeddrukverlagende effect van de combinatie van candesartan cilexetil (candesartan) 32 mg en hydrochloorthiazide (HCT) 25 mg te vergelijken met dat van candesartan 32 mg alleen, HCT 25 mg alleen en placebo bij hypertensieve volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2207

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Dour, België
        • Research Site
      • Gozée, België
        • Research Site
      • Hasselt, België
        • Research Site
      • Linkebeek, België
        • Research Site
      • Marchovelette, België
        • Research Site
      • Ronquières, België
        • Research Site
      • Saint-Médard, België
        • Research Site
      • Steenokkerzel, België
        • Research Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Research Site
      • Ogre, Letland
        • Research Site
      • Riga, Letland
        • Research Site
  • Malta
      • Gozo, Malta
        • Research Site
      • Gwardiamangia, Malta
        • Research Site
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië
        • Research Site
      • Bucuresti, Roemenië
        • Research Site
      • Iasi, Roemenië
        • Research Site
      • Pitesti, Roemenië
        • Research Site
      • Ploiesti, Roemenië
        • Research Site
      • Targoviste, Roemenië
        • Research Site
      • Timisoara, Roemenië
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Research Site
      • Levice, Slowakije
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakije
        • Research Site
      • Presov, Slowakije
        • Research Site
      • Sahy, Slowakije
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek (bezoek 1) als ze aan alle volgende criteria voldoen:
  • Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Primaire hypertensie, onbehandeld of behandeld met maximaal 2 antihypertensiva (stoffen), die de patiënt en de arts bij inschrijving willen intrekken en vervangen door placebo.
  • Gemiddeld DBP in zittende houding 90-114 mmHg (waarde berekend in de eCRF) bij bezoek 1 en 2
  • Patiënten komen in aanmerking voor randomisatie (bezoek 4) als ze aan het volgende criterium voldoen:
  • Gemiddelde DBP in zittende houding van 90-114 mmHg (waarde berekend in de eCRF) aan het einde van de 4 weken durende enkelblinde placebo-inloopperiode. De inloopperiode mag niet korter zijn dan 4 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptiemethode toepassen, bijvoorbeeld spiraaltje, orale anticonceptie of progesteronimplantaat. Zwangerschap moet worden uitgesloten door een negatieve zwangerschapstest bij bezoek 1.
  • Secundaire of kwaadaardige hypertensie
  • Zittende SBP van 180 mmHg of meer
  • Myocardinfarct, beroerte, coronaire bypassoperatie of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden vóór inschrijving
  • Angina pectoris vereist meer behandeling dan kortwerkende nitraten
  • Chronisch gebruik van NSAID's
  • Aorta- of mitralisklepstenose
  • Hartfalen dat behandeling vereist
  • Hartritmestoornissen die behandeling vereisen
  • Jicht
  • Nierarteriestenose of niertransplantatie
  • Intravasculaire volumedepletie
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksproducten of voor geneesmiddelen die van sulfonamide zijn afgeleid
  • Gelijktijdige ziekte die de beoordeling van de patiënt kan verstoren
  • Alcohol- of drugsmisbruik in het verleden of heden, of een aandoening die verband houdt met slechte therapietrouw en die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de deelname van de patiënt aan het onderzoek
  • Chronische leverziekte
  • Gelijktijdige of eerdere behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 20 dagen na inschrijving
  • Eerdere inschrijving in de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: 4
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Candesartan cilexetil
Geneesmiddel: Candesartan cilexetil
32 mg orale tablet
Andere namen:
  • ATACAND
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Hydrochloorthiazide (HCT)
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide
25 mg orale tablet
Andere namen:
  • HCTZ
EXPERIMENTEEL: 1
Candesartan cilexetil + Hydrochloorthiazide Combinatie
Geneesmiddel: Candesartan cilexetil
32 mg orale tablet
Andere namen:
  • ATACAND
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide
25 mg orale tablet
Andere namen:
  • HCTZ
Geneesmiddel: Candesartan/HCT 32/25 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zittende diastolische bloeddruk (DBP) van baseline tot het einde van het onderzoek (van baseline tot 8 weken).
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering (vermindering) in DBP bij zitten aan het einde van het onderzoek, in vergelijking met DBP bij zitten bij baseline.
8 weken
Verandering in zittende systolische bloeddruk (SBP) vanaf baseline tot het einde van het onderzoek (baseline tot 8 weken)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering (vermindering) in zittende SBP aan het einde van het onderzoek, in vergelijking met zittende SBP bij baseline.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met gecontroleerde zittende DBP en zittende SBP in elke behandelingsgroep aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 8 weken
Gecontroleerde zittende SBP en zittende DBP worden gedefinieerd als zittende SBP < 140 mmHg en zittende DBP < 90 mmHg aan het einde van het onderzoek
8 weken
Vergelijk Candesartan/HCT 32/25 mg met de componenten ervan en met Placebo met betrekking tot het controlepercentage van de hypertensie aan het einde van het onderzoek (patiënten met gecontroleerd zittende SBP en zittende DBP).
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Basislijn tot 8 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de onderzoeksbehandelingen te beschrijven met betrekking tot ongewenste voorvallen, waaronder die welke leiden tot het staken van de behandeling, evenals met betrekking tot polsslag, laboratorium-, elektrocardiografische en lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Basislijn tot 8 weken
Om de behandeling met Candesartan/HCT 32/25 mg te vergelijken met elk van zijn componenten met betrekking tot verandering van baseline tot week 8 in staande DBP en staande SBP.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Basislijn tot 8 weken
Om Candesartan/HCT 32/25 mg te vergelijken met zijn componenten en met placebo met betrekking tot het controlepercentage van de DBP in zittende toestand aan het einde van het onderzoek (patiënten met gecontroleerde DBP in zittende toestand worden gedefinieerd als patiënten met een DBP <90 mmHg in zittende toestand aan het einde van het onderzoek) ).
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Basislijn tot 8 weken
Om Candesartan/HCT 32/25 mg te vergelijken met zijn componenten en met placebo met betrekking tot de DBP-respondersnelheid bij zitten (daling in de DBP bij zitten ≥10 mmHg vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek of een DBP bij zitten <90 mmHg aan het einde van de studie) Studie).
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Klibaner, MD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Istvan Edes, MD, DEOEC Institute of Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2456C00002
  • EudraCT No. 2006-003963-30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren