Candesartan/HCT 32/25 mg:n verenpainetta alentava teho ja turvallisuus verrattuna yksittäisiin ainesosiin ja lumelääkkeeseen
tiistai 30. marraskuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Kaksoissokko, satunnaistettu, 4-haarainen rinnakkaisryhmä, monikeskus, 8 viikon, vaiheen III tutkimus, jolla arvioitiin kandesartaanisileksetiilin (CC) 32 mg ja hydroklooritiatsidi (HCT) 25 mg yhdistelmän verenpainetta alentava teho ja turvallisuus verrattuna CC:hen 32 mg, HCT 25 mg ja lumelääke hypertensiivisillä aikuisilla
Tavoitteena on verrata kandesartaanisileksitiilin (kandesartaanin) 32 mg ja hydroklooritiatsidin (HCT) 25 mg yhdistelmän verenpainetta alentavaa vaikutusta pelkän kandesartaanin 32 mg, HCT 25 mg yksinään ja lumelääkkeeseen verenpainepotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2207
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dour, Belgia
- Research Site
-
Gozée, Belgia
- Research Site
-
Hasselt, Belgia
- Research Site
-
Linkebeek, Belgia
- Research Site
-
Marchovelette, Belgia
- Research Site
-
Ronquières, Belgia
- Research Site
-
Saint-Médard, Belgia
- Research Site
-
Steenokkerzel, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- Research Site
-
Ogre, Latvia
- Research Site
-
Riga, Latvia
- Research Site
-
-
-
-
-
Gozo, Malta
- Research Site
-
Gwardiamangia, Malta
- Research Site
-
-
-
-
-
Arad, Romania
- Research Site
-
Bucuresti, Romania
- Research Site
-
Iasi, Romania
- Research Site
-
Pitesti, Romania
- Research Site
-
Ploiesti, Romania
- Research Site
-
Targoviste, Romania
- Research Site
-
Timisoara, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Research Site
-
Levice, Slovakia
- Research Site
-
Lucenec, Slovakia
- Research Site
-
Presov, Slovakia
- Research Site
-
Sahy, Slovakia
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat voidaan ilmoittautua tutkimukseen (käynti 1), jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antaminen
- Primaarinen hypertensio, hoitamaton tai hoidettu enintään kahdella verenpainelääkkeellä (aineella), jotka potilas ja lääkäri ovat valmiita luopumaan ilmoittautumisen yhteydessä ja korvaamaan lumelääkkeellä.
- Keskimääräinen istumapaine 90-114 mmHg (arvo laskettu eCRF:ssä) käyntien 1 ja 2 aikana
- Potilaat ovat oikeutettuja satunnaistukseen (käynti 4), jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Keskimääräinen DBP istuessa 90–114 mmHg (arvo laskettu eCRF:ssä) 4 viikkoa kestäneen yksisokkoutetun lumelääkkeen sisäänajojakson lopussa. Sisäänajoaika ei saa olla lyhyempi kuin 4 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisymenetelmää, esim. kohdunsisäistä ehkäisyä, oraalista ehkäisyä tai progesteroniimplanttia. Raskaus on suljettava pois negatiivisella raskaustestillä vierailulla 1.
- Toissijainen tai pahanlaatuinen verenpainetauti
- Istuessa SBP 180 mmHg tai enemmän
- Sydäninfarkti, aivohalvaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Angina pectoris, joka vaatii enemmän hoitoa kuin lyhytvaikutteiset nitraatit
- NSAID-lääkkeiden krooninen käyttö
- Aortta- tai mitraaliläpän ahtauma
- Hoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta
- Hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö
- Kihti
- Munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisensiirto
- Suonensisäinen tilavuuden väheneminen
- Yliherkkyys jollekin tutkimustuotteiden aineosalle tai jollekin sulfonamidijohdannaiselle lääkkeelle
- Samanaikainen sairaus, joka voi häiritä potilaan arviointia
- Aiempi tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa huonoon hoitomyöntyvyyteen liittyvä tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen
- Krooninen maksasairaus
- Samanaikainen tai aikaisempi hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 20 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: 4
Plasebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kandesartaanisileksetiili
|
32 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Hydroklooritiatsidi (HCT)
|
25 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 1
Kandesartaanisileksetiili + hydroklooritiatsidi -yhdistelmä
|
32 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
25 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos istuvan diastolisessa verenpaineessa (DBP) lähtötasosta tutkimuksen loppuun (perustasosta 8 viikkoon).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos (vähennys) istumisen DBP:ssä tutkimuksen lopussa verrattuna istuvan DBP:hen lähtötilanteessa.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos istuvan systolisessa verenpaineessa (SBP) lähtötasosta tutkimuksen loppuun (perustaso 8 viikkoon)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos (vähennys) istuvan SBP:ssä tutkimuksen lopussa verrattuna istuvan SBP:n lähtötilanteeseen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kontrolloitu istuva DBP ja istuva SBP kussakin hoitoryhmässä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kontrolloitu verenpaine istuessa ja istuva verenpaine määritellään sellaisiksi, joiden verenpaine istuessa on < 140 mmHg ja istuva verenpaine < 90 mmHg tutkimuksen lopussa.
|
8 viikkoa
|
|
Vertaa Candesartan/HCT 32/25 mg:aa sen komponentteihin ja plaseboon kohonneen verenpaineen hallinnan suhteen tutkimuksen lopussa (potilaat, joilla on hallittu istuva verenpaine ja istuva DBP).
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
|
Kuvaamaan tutkimushoitojen turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien suhteen, mukaan lukien ne, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen, sekä pulssin, laboratorio-, elektrokardiografisten ja fyysisten tutkimusten löydöksien osalta.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
|
Candesartan/HCT 32/25 mg -hoidon vertailu sen jokaiseen osaan suhteessa lähtötilanteesta viikkoon 8 pysyvässä DBP:ssä ja seisovassa SBP:ssä.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
|
Candesartan/HCT 32/25 mg:n ja sen komponenttien ja lumelääkkeen vertaaminen istuvan verenpainetaudin kontrollointitiheyden suhteen tutkimuksen lopussa (potilailla, joilla on hallittu istuva verenpainetauti, määritellään, että DBP istuessaan on < 90 mmHg tutkimuksen lopussa ).
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
|
Candesartan/HCT 32/25 mg:n ja sen komponenttien ja lumelääkkeen vertailu istuvan DBP-vastetaajuuden suhteen (istuva DBP:n lasku ≥10 mmHg lähtötasosta tutkimuksen loppuun tai istuvan DBP <90 mmHg tutkimuksen lopussa Tutkimus).
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Klibaner, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: Istvan Edes, MD, DEOEC Institute of Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 16. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Hydroklooritiatsidi
- Candesartan
- Kandesartaanisileksetiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2456C00002
- EudraCT No. 2006-003963-30
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .