Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antihypertenzní účinnost a bezpečnost přípravku Candesartan/HCT 32/25 mg ve srovnání s jednotlivými složkami a placebem

30. listopadu 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, 4ramenná paralelní skupina, multicentrická, 8týdenní studie fáze III k posouzení antihypertenzní účinnosti a bezpečnosti kombinace kandesartan cilexetilu (CC) 32 mg a hydrochlorothiazidu (HCT) 25 mg ve srovnání s CC 32 mg, HCT 25 mg a placebo u hypertenzních dospělých

Cílem je porovnat účinek kombinace kandesartan cilexetilu (kandesartanu) 32 mg a hydrochlorothiazidu (HCT) 25 mg na snížení krevního tlaku s účinkem samotného kandesartanu 32 mg, samotného HCT 25 mg a placeba u dospělých pacientů s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2207

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Dour, Belgie
        • Research Site
      • Gozée, Belgie
        • Research Site
      • Hasselt, Belgie
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgie
        • Research Site
      • Marchovelette, Belgie
        • Research Site
      • Ronquières, Belgie
        • Research Site
      • Saint-Médard, Belgie
        • Research Site
      • Steenokkerzel, Belgie
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • Research Site
      • Ogre, Lotyšsko
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko
        • Research Site
  • Malta
      • Gozo, Malta
        • Research Site
      • Gwardiamangia, Malta
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Research Site
      • Pitesti, Rumunsko
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumunsko
        • Research Site
      • Targoviste, Rumunsko
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Levice, Slovensko
        • Research Site
      • Lucenec, Slovensko
        • Research Site
      • Presov, Slovensko
        • Research Site
      • Sahy, Slovensko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou způsobilí pro zařazení do studie (Návštěva 1), pokud splní všechna následující kritéria:
  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
  • Primární hypertenze, neléčená nebo léčená maximálně 2 antihypertenzivy (látkami), které je pacient i lékař ochoten při zařazení vysadit a nahradit je placebem.
  • Průměrný DBP vsedě 90-114 mmHg (hodnota vypočtená v eCRF) při návštěvách 1 a 2
  • Pacienti budou způsobilí k randomizaci (návštěva 4), pokud splní následující kritérium:
  • Průměrný DBP vsedě 90-114 mmHg (hodnota vypočtená v eCRF) na konci 4týdenního jednoduše zaslepeného zaváděcího období s placebem. Doba záběhu by neměla být kratší než 4 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce, např. nitroděložní tělísko, perorální antikoncepci nebo progesteronový implantát. Těhotenství musí být vyloučeno negativním těhotenským testem při návštěvě 1.
  • Sekundární nebo maligní hypertenze
  • SBP v sedě 180 mmHg nebo více
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, koronární bypass nebo tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců před zařazením
  • Angina pectoris vyžadující více léčby než krátkodobě působící nitráty
  • Chronické užívání NSAID
  • Stenóza aortální nebo mitrální chlopně
  • Srdeční selhání vyžadující léčbu
  • Srdeční arytmie vyžadující léčbu
  • Dna
  • Stenóza renální tepny nebo transplantace ledviny
  • Deplece intravaskulárního objemu
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku hodnocených přípravků nebo na jakékoli léky odvozené od sulfonamidů
  • Doprovodné onemocnění, které může ovlivnit hodnocení pacienta
  • Minulé nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli stav spojený se špatnou compliance, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit účast pacienta ve studii
  • Chronické onemocnění jater
  • Souběžná nebo předchozí léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem do 20 dnů od zařazení
  • Předchozí zápis do současného studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: 4
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Candesartan cilexetil
Lék: Candesartan cilexetil
32 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • ATACAND
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Hydrochlorothiazid (HCT)
Lék: Hydrochlorothiazid
25 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • HCTZ
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Kombinace kandesartan cilexetil + hydrochlorothiazid
Lék: Candesartan cilexetil
32 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • ATACAND
Lék: Hydrochlorothiazid
25 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • HCTZ
Lék: Candesartan/HCT 32/25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku vsedě (DBP) od výchozího stavu do konce studie (od výchozího stavu do 8 týdnů).
Časové okno: 8 týdnů
Změna (snížení) DBP vsedě na konci studie ve srovnání s DBP vsedě na začátku studie.
8 týdnů
Změna systolického krevního tlaku vsedě (SBP) od výchozího stavu do konce studie (výchozí stav do 8 týdnů)
Časové okno: 8 týdnů
Změna (snížení) STK vsedě na konci studie ve srovnání s STK vsedě na začátku studie.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s DBP v řízeném sezení a SBP vsedě v každé léčebné skupině na konci studie
Časové okno: 8 týdnů
Kontrolovaný STK vsedě a DBP vsedě jsou definovány jako STK vsedě < 140 mmHg a DBP vsedě < 90 mmHg na konci studie
8 týdnů
Porovnejte Candesartan/HCT 32/25 mg s jeho složkami as placebem s ohledem na míru kontroly hypertenze na konci studie (pacienti s kontrolovaným sezením SBP a sezením s DBP).
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Výchozí stav do 8 týdnů
Popsat bezpečnost a snášenlivost studijní léčby s ohledem na nežádoucí účinky, včetně těch, které vedou k přerušení léčby, jakož i s ohledem na tepovou frekvenci, laboratorní, elektrokardiografické a fyzikální vyšetření.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Výchozí stav do 8 týdnů
Porovnat léčbu přípravkem Candesartan/HCT 32/25 mg s každou jeho složkou s ohledem na změnu DBP vestoje a STK vestoje z výchozího stavu na týden 8.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Výchozí stav do 8 týdnů
Porovnat Candesartan/HCT 32/25 mg s jeho složkami a placebem s ohledem na míru kontroly DBP vsedě na konci studie (pacienti s DBP v řízeném sezení jsou definováni jako pacienti s DBP vsedě <90 mmHg na konci studie ).
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Výchozí stav do 8 týdnů
Porovnat Candesartan/HCT 32/25 mg s jeho složkami a placebem s ohledem na frekvenci DBP v sedě (pokles DBP v sedě ≥10 mmHg od výchozí hodnoty do konce studie nebo DBP vsedě <90 mmHg na konci studie Studie).
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Klibaner, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Istvan Edes, MD, DEOEC Institute of Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

14. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2456C00002
  • EudraCT No. 2006-003963-30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Candesartan cilexetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit