Skuteczność i bezpieczeństwo przeciwnadciśnieniowe kandesartanu/HCT 32/25 mg w porównaniu z poszczególnymi składnikami i placebo
30 listopada 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Podwójnie ślepe, randomizowane, 4-ramienne, wieloośrodkowe, 8-tygodniowe badanie fazy III w celu oceny skuteczności przeciwnadciśnieniowej i bezpieczeństwa połączenia 32 mg kandesartanu cyleksetylu (CC) i 25 mg hydrochlorotiazydu (HCT) w porównaniu z CC 32 mg, HCT 25 mg i placebo u dorosłych z nadciśnieniem
Celem jest porównanie działania obniżającego ciśnienie krwi kombinacji kandesartanu cyleksetylu (kandesartanu) 32 mg i hydrochlorotiazydu (HCT) 25 mg z działaniem samego kandesartanu 32 mg, samego HCT 25 mg i placebo u osób dorosłych z nadciśnieniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2207
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dour, Belgia
- Research Site
-
Gozée, Belgia
- Research Site
-
Hasselt, Belgia
- Research Site
-
Linkebeek, Belgia
- Research Site
-
Marchovelette, Belgia
- Research Site
-
Ronquières, Belgia
- Research Site
-
Saint-Médard, Belgia
- Research Site
-
Steenokkerzel, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
-
-
-
Gozo, Malta
- Research Site
-
Gwardiamangia, Malta
- Research Site
-
-
-
-
-
Arad, Rumunia
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunia
- Research Site
-
Iasi, Rumunia
- Research Site
-
Pitesti, Rumunia
- Research Site
-
Ploiesti, Rumunia
- Research Site
-
Targoviste, Rumunia
- Research Site
-
Timisoara, Rumunia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- Research Site
-
Levice, Słowacja
- Research Site
-
Lucenec, Słowacja
- Research Site
-
Presov, Słowacja
- Research Site
-
Sahy, Słowacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa
- Research Site
-
Ogre, Łotwa
- Research Site
-
Riga, Łotwa
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia do badania (Wizyta 1), jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody
- Nadciśnienie pierwotne, nieleczone lub leczone maksymalnie 2 lekami (substancjami) hipotensyjnymi, które pacjent i lekarz są skłonni odstawić przy włączeniu do badania i zastąpić placebo.
- Średnie DBP w pozycji siedzącej 90-114 mmHg (wartość obliczona w eCRF) podczas wizyt 1 i 2
- Pacjenci będą kwalifikować się do randomizacji (Wizyta 4), jeśli spełnią następujące kryterium:
- Średnie DBP w pozycji siedzącej wynoszące 90-114 mmHg (wartość obliczona w eCRF) na koniec 4-tygodniowego okresu wprowadzania placebo z pojedynczą ślepą próbą. Okres docierania nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji, np. wkładki wewnątrzmacicznej, doustnej antykoncepcji lub implantu progesteronowego. Ciążę należy wykluczyć negatywnym testem ciążowym podczas Wizyty 1.
- Nadciśnienie wtórne lub złośliwe
- SBP w pozycji siedzącej 180 mmHg lub więcej
- Zawał mięśnia sercowego, udar, operacja pomostowania wieńcowego lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Angina pectoris wymaga więcej leczenia niż krótko działające azotany
- Przewlekłe stosowanie NLPZ
- Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
- Niewydolność serca wymagająca leczenia
- Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
- Dna
- Zwężenie tętnicy nerkowej lub przeszczep nerki
- Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych produktów lub na jakiekolwiek leki będące pochodnymi sulfonamidów
- Współistniejąca choroba, która może zakłócać ocenę stanu pacjenta
- Przeszłe lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek stan związany ze słabym przestrzeganiem zaleceń, który w opinii badacza może mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu
- Przewlekła choroba wątroby
- Jednoczesne lub wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 20 dni od włączenia
- Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: 4
Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Cyleksetyl kandesartanu
|
Tabletka doustna 32 mg
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Hydrochlorotiazyd (HCT)
|
Tabletka doustna 25 mg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Połączenie kandesartanu cyleksetylu + hydrochlorotiazydu
|
Tabletka doustna 32 mg
Inne nazwy:
Tabletka doustna 25 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP) od wartości początkowej do końca badania (od wartości początkowej do 8 tygodni).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana (redukcja) DBP w pozycji siedzącej pod koniec badania w porównaniu z DBP w pozycji siedzącej na początku badania.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP) od wartości początkowej do końca badania (od wartości początkowej do 8 tygodni)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana (zmniejszenie) SBP w pozycji siedzącej pod koniec badania w porównaniu z SBP w pozycji siedzącej na początku badania.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z kontrolowanym siedzeniem DBP i siedzącym SBP w każdej grupie terapeutycznej na koniec badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kontrolowane SBP w pozycji siedzącej i DBP w pozycji siedzącej definiuje się jako SBP w pozycji siedzącej < 140 mmHg i DBP w pozycji siedzącej < 90 mmHg na koniec badania
|
8 tygodni
|
|
Porównanie kandesartanu/HCT 32/25 mg z jego składnikami i placebo w odniesieniu do wskaźnika kontroli nadciśnienia na końcu badania (pacjenci z kontrolowanym SBP w pozycji siedzącej i DBP w pozycji siedzącej).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
|
Opisanie bezpieczeństwa i tolerancji badanych terapii w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych, w tym tych, które prowadzą do przerwania leczenia, jak również w odniesieniu do częstości tętna, wyników badań laboratoryjnych, elektrokardiograficznych i fizykalnych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
|
Porównanie leczenia kandesartanem/HCT 32/25 mg z każdym z jego składników w odniesieniu do zmiany od wartości początkowej do tygodnia 8 w stojącej DBP i stojącej SBP.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
|
Porównanie kandesartanu/HCT 32/25 mg z jego składnikami i placebo w odniesieniu do odsetka kontroli DBP w pozycji siedzącej na koniec badania (pacjentów z kontrolowaną DBP w pozycji siedzącej definiuje się jako mających DBP w pozycji siedzącej <90 mmHg na koniec badania ).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
|
Porównanie kandesartanu/HCT 32/25 mg z jego składnikami i placebo w odniesieniu do odsetka osób reagujących na DBP w pozycji siedzącej (spadek DBP w pozycji siedzącej ≥10 mmHg od punktu początkowego do końca badania lub DBP w pozycji siedzącej <90 mmHg na koniec badania) Badanie).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Klibaner, MD, AstraZeneca
- Główny śledczy: Istvan Edes, MD, DEOEC Institute of Cardiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Hydrochlorotiazyd
- Kandesartan
- Cyleksetyl kandesartanu
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2456C00002
- EudraCT No. 2006-003963-30
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .