Антигипертензивная эффективность и безопасность кандесартана/HCT 32/25 мг в сравнении с отдельными компонентами и плацебо
30 ноября 2010 г. обновлено: AstraZeneca
Двойное слепое, рандомизированное, параллельная группа из 4 групп, многоцентровое, 8-недельное исследование фазы III для оценки антигипертензивной эффективности и безопасности комбинации кандесартана цилексетила (CC) 32 мг и гидрохлоротиазида (HCT) 25 мг по сравнению с CC 32 мг, HCT 25 мг и плацебо у взрослых с артериальной гипертензией
Цель состоит в том, чтобы сравнить гипотензивный эффект комбинации кандесартана цилексетила (кандесартана) 32 мг и гидрохлоротиазида (ГХТ) 25 мг с эффектом монотерапии кандесартаном 32 мг, ГХТ 25 мг и плацебо у взрослых с артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2207
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dour, Бельгия
- Research Site
-
Gozée, Бельгия
- Research Site
-
Hasselt, Бельгия
- Research Site
-
Linkebeek, Бельгия
- Research Site
-
Marchovelette, Бельгия
- Research Site
-
Ronquières, Бельгия
- Research Site
-
Saint-Médard, Бельгия
- Research Site
-
Steenokkerzel, Бельгия
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия
- Research Site
-
Ogre, Латвия
- Research Site
-
Riga, Латвия
- Research Site
-
-
-
-
-
Gozo, Мальта
- Research Site
-
Gwardiamangia, Мальта
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Research Site
-
-
-
-
-
Arad, Румыния
- Research Site
-
Bucuresti, Румыния
- Research Site
-
Iasi, Румыния
- Research Site
-
Pitesti, Румыния
- Research Site
-
Ploiesti, Румыния
- Research Site
-
Targoviste, Румыния
- Research Site
-
Timisoara, Румыния
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
- Research Site
-
Levice, Словакия
- Research Site
-
Lucenec, Словакия
- Research Site
-
Presov, Словакия
- Research Site
-
Sahy, Словакия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты будут иметь право на включение в исследование (посещение 1), если они соответствуют всем следующим критериям:
- Предоставление подписанного информированного согласия
- Первичная гипертензия, нелеченая или леченная максимум 2 антигипертензивными препаратами (веществами), которую пациент и врач готовы отменить при включении в исследование и заменить плацебо.
- Среднее ДАД в сидячем положении 90–114 мм рт. ст. (значение рассчитано в eCRF) при визитах 1 и 2.
- Пациенты будут иметь право на рандомизацию (посещение 4), если они соответствуют следующему критерию:
- Среднее ДАД сидя 90–114 мм рт. ст. (значение, рассчитанное в eCRF) в конце 4-недельного периода одиночного слепого плацебо. Период обкатки не должен быть короче 4 недель.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не применяющие адекватный метод контрацепции, например, внутриматочную спираль, оральную контрацепцию или прогестероновый имплантат. Беременность должна быть исключена отрицательным тестом на беременность при посещении 1.
- Вторичная или злокачественная гипертензия
- САД сидя 180 мм рт.ст. или более
- Инфаркт миокарда, инсульт, коронарное шунтирование или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Стенокардия требует большего лечения, чем нитраты короткого действия
- Хроническое использование НПВП
- Стеноз аортального или митрального клапана
- Сердечная недостаточность, требующая лечения
- Сердечная аритмия, требующая лечения
- Подагра
- Стеноз почечной артерии или трансплантация почки
- Истощение внутрисосудистого объема
- Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемых продуктов или к любым препаратам, производным сульфаниламидов.
- Сопутствующее заболевание, которое может помешать оценке состояния пациента
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в прошлом или в настоящее время или любое состояние, связанное с несоблюдением режима лечения, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие пациента в исследовании.
- Хроническое заболевание печени
- Сопутствующее или предшествующее лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 20 дней после регистрации
- Предыдущая регистрация в настоящем исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 4
Плацебо
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Кандесартан цилексетил
|
32 мг пероральная таблетка
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Гидрохлоротиазид (ГХТ)
|
25 мг пероральная таблетка
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Комбинация кандесартана цилексетил + гидрохлоротиазид
|
32 мг пероральная таблетка
Другие имена:
25 мг пероральная таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диастолического артериального давления сидя (ДАД) от исходного уровня до конца исследования (от исходного уровня до 8 недель).
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение (снижение) ДАД сидя в конце исследования по сравнению с ДАД сидя на исходном уровне.
|
8 недель
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) в положении сидя от исходного уровня до конца исследования (от исходного уровня до 8 недель)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение (снижение) САД сидя в конце исследования по сравнению с исходным САД сидя.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с контролируемым сидячим ДАД и сидячим САД в каждой группе лечения в конце исследования
Временное ограничение: 8 недель
|
Контролируемое САД сидя и ДАД сидя определяются как наличие САД сидя < 140 мм рт. ст. и ДАД сидя < 90 мм рт. ст. в конце исследования.
|
8 недель
|
|
Сравните кандесартан/HCT 32/25 мг с его компонентами и с плацебо в отношении степени контроля артериального давления в конце исследования (пациенты с контролируемым САД в положении сидя и ДАД в положении сидя).
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
|
Описать безопасность и переносимость исследуемого лечения в отношении нежелательных явлений, включая те, которые приводят к прекращению лечения, а также в отношении частоты пульса, результатов лабораторных, электрокардиографических и физикальных исследований.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
|
Сравнить лечение кандесартаном/HCT 32/25 мг с каждым из его компонентов в отношении изменения ДАД и САД в положении стоя по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
|
Сравнить кандесартан/HCT 32/25 мг с его компонентами и с плацебо в отношении уровня контроля ДАД в положении сидя в конце исследования (пациенты с контролируемым ДАД в положении сидя определяются как имеющие ДАД в положении <90 мм рт.ст. в конце исследования). ).
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
|
Сравнить кандесартан/ГХТ 32/25 мг с его компонентами и с плацебо в отношении частоты ответа на ДАД сидя (снижение ДАД сидя ≥10 мм рт.ст. от исходного уровня до конца исследования или ДАД сидя <90 мм рт.ст. в конце исследования). Изучать).
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Klibaner, MD, AstraZeneca
- Главный следователь: Istvan Edes, MD, DEOEC Institute of Cardiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Гидрохлоротиазид
- Кандесартан
- Кандесартан цилексетил
Другие идентификационные номера исследования
- D2456C00002
- EudraCT No. 2006-003963-30
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .