坎地沙坦/HCT 32/25 mg 的抗高血压疗效和安全性与单个成分和安慰剂的比较
2010年11月30日 更新者：AstraZeneca
一项双盲、随机、4 臂平行组、多中心、为期 8 周的 III 期研究，以评估坎地沙坦酯 (CC) 32 mg 和氢氯噻嗪 (HCT) 25 mg 联合用药与 CC 相比的降压疗效和安全性32 毫克，HCT 25 毫克和安慰剂治疗高血压成人
目的是比较坎地沙坦酯 (candesartan) 32 mg 和氢氯噻嗪 (HCT) 25 mg 与单独使用坎地沙坦 32 mg、单独使用 HCT 25 mg 和安慰剂对高血压成人的降压效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2207
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Research Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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Daugavpils、拉脱维亚
- Research Site
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Ogre、拉脱维亚
- Research Site
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Riga、拉脱维亚
- Research Site
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Bratislava、斯洛伐克
- Research Site
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Levice、斯洛伐克
- Research Site
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Lucenec、斯洛伐克
- Research Site
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Presov、斯洛伐克
- Research Site
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Sahy、斯洛伐克
- Research Site
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Dour、比利时
- Research Site
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Gozée、比利时
- Research Site
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Hasselt、比利时
- Research Site
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Linkebeek、比利时
- Research Site
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Marchovelette、比利时
- Research Site
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Ronquières、比利时
- Research Site
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Saint-Médard、比利时
- Research Site
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Steenokkerzel、比利时
- Research Site
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Arad、罗马尼亚
- Research Site
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Bucuresti、罗马尼亚
- Research Site
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Iasi、罗马尼亚
- Research Site
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Pitesti、罗马尼亚
- Research Site
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Ploiesti、罗马尼亚
- Research Site
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Targoviste、罗马尼亚
- Research Site
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Timisoara、罗马尼亚
- Research Site
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Gozo、马耳他
- Research Site
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Gwardiamangia、马耳他
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果患者满足以下所有标准，则他们将有资格参加研究（访问 1）：
- 提供签署的知情同意书
- 原发性高血压，未经治疗或使用最多 2 种抗高血压药物（物质）治疗，患者和医生愿意在入组时退出并用安慰剂代替。
- 第 1 次和第 2 次访视时的平均坐姿 DBP 90-114 mmHg（在 eCRF 中计算的值）
- 如果患者满足以下标准，则他们将有资格进行随机化（访视 4）：
- 在 4 周的单盲安慰剂磨合期结束时，平均坐姿 DBP 为 90-114 mmHg（在 eCRF 中计算的值）。 磨合期不应短于4周。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，或未采取适当避孕方法（例如宫内节育器、口服避孕药或黄体酮植入物）的育龄妇女。 必须通过第 1 次就诊时的妊娠试验阴性排除妊娠。
- 继发性或恶性高血压
- 坐姿 SBP 为 180 mmHg 或更高
- 入组前6个月内心肌梗塞、中风、冠状动脉搭桥手术或短暂性脑缺血发作
- 心绞痛需要比短效硝酸盐更多的治疗
- 长期使用非甾体抗炎药
- 主动脉瓣或二尖瓣狭窄
- 需要治疗的心力衰竭
- 需要治疗的心律失常
- 痛风
- 肾动脉狭窄或肾移植
- 血管内容量不足
- 对研究产品的任何成分或任何磺胺类药物过敏
- 可能干扰患者评估的伴随疾病
- 过去或现在酗酒或滥用药物，或研究者认为可能影响患者参与研究的与依从性差相关的任何情况
- 慢性肝病
- 入组后 20 天内同时或既往接受过任何其他研究药物的治疗
- 以前参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：4个
安慰剂
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
坎地沙坦酯
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32 毫克口服片剂
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：3个
氢氯噻嗪 (HCT)
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25 毫克口服片剂
其他名称：
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实验性的：1个
坎地沙坦酯+氢氯噻嗪组合
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32 毫克口服片剂
其他名称：
25 毫克口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到研究结束（从基线到 8 周）的坐位舒张压 (DBP) 变化。
大体时间：8周
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与基线时的坐姿 DBP 相比，研究结束时坐姿 DBP 的变化（减少）。
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8周
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从基线到研究结束（基线到 8 周）的坐位收缩压 (SBP) 变化
大体时间：8周
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与基线时的坐姿 SBP 相比，研究结束时坐姿 SBP 的变化（减少）。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究结束时每个治疗组中坐位 DBP 和坐位 SBP 受控的患者人数
大体时间：8周
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受控的坐位 SBP 和坐位 DBP 定义为研究结束时坐位 SBP < 140 mmHg 和坐位 DBP < 90 mmHg
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8周
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在研究结束时比较坎地沙坦/HCT 32/25 mg 及其成分和安慰剂的高血压控制率（坐位 SBP 和坐位 DBP 受控的患者）。
大体时间：基线至 8 周
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基线至 8 周
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描述研究治疗在不良事件方面的安全性和耐受性，包括导致治疗中断的不良事件以及脉率、实验室、心电图和体格检查结果。
大体时间：基线至 8 周
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基线至 8 周
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比较 Candesartan/HCT 32/25 mg 治疗的每个成分，关于站立 DBP 和站立 SBP 从基线到第 8 周的变化。
大体时间：基线至 8 周
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基线至 8 周
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比较坎地沙坦/HCT 32/25 mg 及其成分和安慰剂在研究结束时的坐位 DBP 控制率（坐位 DBP 受控的患者定义为研究结束时坐位 DBP <90 mmHg ).
大体时间：基线至 8 周
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基线至 8 周
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比较坎地沙坦/HCT 32/25 mg 与其成分和安慰剂的坐位 DBP 反应率（从基线到研究结束坐位 DBP 减少≥10 mmHg 或研究结束时坐位 DBP <90 mmHg学习）。
大体时间：基线至 8 周
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基线至 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Michael Klibaner, MD、AstraZeneca
- 首席研究员：Istvan Edes, MD、DEOEC Institute of Cardiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月13日
首次发布 (估计)
2007年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月30日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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