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Efficacité antihypertensive et innocuité du candésartan/HCT 32/25 mg par rapport aux composants individuels et au placebo

30 novembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III en double aveugle, randomisée, à 4 groupes parallèles, multicentrique, de 8 semaines pour évaluer l'efficacité antihypertensive et l'innocuité de l'association de candésartan cilexétil (CC) 32 mg et d'hydrochlorothiazide (HCT) 25 mg par rapport au CC 32 mg, HCT 25 mg et placebo chez les adultes hypertendus

L'objectif est de comparer l'effet antihypertenseur de l'association candésartan cilexétil (candésartan) 32 mg et hydrochlorothiazide (HCT) 25 mg à celui du candésartan 32 mg seul, HCT 25 mg seul et placebo chez l'adulte hypertendu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2207

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Dour, Belgique
        • Research Site
      • Gozée, Belgique
        • Research Site
      • Hasselt, Belgique
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgique
        • Research Site
      • Marchovelette, Belgique
        • Research Site
      • Ronquières, Belgique
        • Research Site
      • Saint-Médard, Belgique
        • Research Site
      • Steenokkerzel, Belgique
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
        • Research Site
      • Ogre, Lettonie
        • Research Site
      • Riga, Lettonie
        • Research Site
  • Malte
      • Gozo, Malte
        • Research Site
      • Gwardiamangia, Malte
        • Research Site
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie
        • Research Site
      • Bucuresti, Roumanie
        • Research Site
      • Iasi, Roumanie
        • Research Site
      • Pitesti, Roumanie
        • Research Site
      • Ploiesti, Roumanie
        • Research Site
      • Targoviste, Roumanie
        • Research Site
      • Timisoara, Roumanie
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Research Site
      • Levice, Slovaquie
        • Research Site
      • Lucenec, Slovaquie
        • Research Site
      • Presov, Slovaquie
        • Research Site
      • Sahy, Slovaquie
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront éligibles pour l'inscription à l'étude (Visite 1) s'ils remplissent tous les critères suivants :
  • Fourniture d'un consentement éclairé signé
  • Hypertension artérielle primaire, non traitée ou traitée avec un maximum de 2 médicaments antihypertenseurs (substances), que le patient et le médecin sont prêts à retirer à l'inscription et à remplacer par un placebo.
  • TAD moyenne en position assise 90-114 mmHg (valeur calculée dans l'eCRF) aux visites 1 et 2
  • Les patients seront éligibles pour la randomisation (Visite 4) s'ils remplissent le critère suivant :
  • PAD moyenne en position assise de 90 à 114 mmHg (valeur calculée dans l'eCRF) à la fin de la période de rodage avec placebo en simple aveugle de 4 semaines. La période de rodage ne doit pas être inférieure à 4 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer ne pratiquant pas une méthode de contraception adéquate, par exemple un dispositif intra-utérin, une contraception orale ou un implant de progestérone. La grossesse doit être exclue par un test de grossesse négatif lors de la visite 1.
  • Hypertension secondaire ou maligne
  • PAS assis de 180 mmHg ou plus
  • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, pontage coronarien ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Angine de poitrine nécessitant plus de traitement que les nitrates à courte durée d'action
  • Utilisation chronique d'AINS
  • Sténose de la valve aortique ou mitrale
  • Insuffisance cardiaque nécessitant un traitement
  • Arythmie cardiaque nécessitant un traitement
  • Goutte
  • Sténose de l'artère rénale ou transplantation rénale
  • Épuisement du volume intravasculaire
  • Hypersensibilité à tout composant des produits expérimentaux ou à tout médicament dérivé de sulfamide
  • Maladie concomitante pouvant interférer avec l'évaluation du patient
  • Abus passé ou présent d'alcool ou de drogues, ou toute condition associée à une mauvaise observance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la participation du patient à l'étude
  • Maladie hépatique chronique
  • Traitement concomitant ou antérieur avec tout autre médicament expérimental dans les 20 jours suivant l'inscription
  • Inscription antérieure dans la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: 4
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Candésartan cilexétil
Médicament: Candésartan cilexétil
Comprimé oral de 32 mg
Autres noms:
  • ATACAND
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Hydrochlorothiazide (HCT)
Médicament: Hydrochlorothiazide
Comprimé oral de 25 mg
Autres noms:
  • HCTZ
EXPÉRIMENTAL: 1
Association candésartan cilexétil + hydrochlorothiazide
Médicament: Candésartan cilexétil
Comprimé oral de 32 mg
Autres noms:
  • ATACAND
Médicament: Hydrochlorothiazide
Comprimé oral de 25 mg
Autres noms:
  • HCTZ
Médicament: Candésartan/HCT 32/25 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle diastolique (PAD) en position assise entre le départ et la fin de l'étude (du départ à 8 semaines).
Délai: 8 semaines
Changement (réduction) de la PAD en position assise à la fin de l'étude, par rapport à la PAD en position assise au départ.
8 semaines
Modification de la pression artérielle systolique (PAS) en position assise entre le départ et la fin de l'étude (de départ à 8 semaines)
Délai: 8 semaines
Changement (réduction) de la PAS assise à la fin de l'étude, par rapport à la PAS assise au départ.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients atteints de TAD en position assise contrôlée et de PAS en position assise dans chaque groupe de traitement à la fin de l'étude
Délai: 8 semaines
La PAS assise et la PAD assise contrôlées sont définies comme ayant une PAS assise < 140 mmHg et une PAD assise < 90 mmHg à la fin de l'étude
8 semaines
Comparer le candésartan/HCT 32/25 mg à ses composants et au placebo en ce qui concerne le taux de contrôle de l'hypertension à la fin de l'étude (patients avec une PAS assise contrôlée et une TAD assise).
Délai: De base à 8 semaines
De base à 8 semaines
Décrire l'innocuité et la tolérabilité des traitements de l'étude en ce qui concerne les événements indésirables, y compris ceux qui entraînent l'arrêt du traitement, ainsi qu'en ce qui concerne la fréquence du pouls, les résultats des examens de laboratoire, électrocardiographiques et physiques.
Délai: De base à 8 semaines
De base à 8 semaines
Pour comparer le traitement par candésartan/HCT 32/25 mg à chacun de ses composants en ce qui concerne le changement de la ligne de base à la semaine 8 de la PAD en position debout et de la PAS en position debout.
Délai: De base à 8 semaines
De base à 8 semaines
Pour comparer le candésartan/HCT 32/25 mg à ses composants et au placebo en ce qui concerne le taux de contrôle de la PAD en position assise à la fin de l'étude (les patients avec une PAD en position assise contrôlée sont définis comme ayant une PAD en position assise < 90 mmHg à la fin de l'étude ).
Délai: De base à 8 semaines
De base à 8 semaines
Pour comparer le candésartan/HCT 32/25 mg à ses composants et au placebo en ce qui concerne le taux de réponse à la PAD en position assise (diminution de la PAD en position assise ≥ 10 mmHg entre le départ et la fin de l'étude ou une PAD en position assise < 90 mmHg à la fin de l'étude) Étude).
Délai: De base à 8 semaines
De base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Klibaner, MD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Istvan Edes, MD, DEOEC Institute of Cardiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2007

Première publication (ESTIMATION)

14 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2456C00002
  • EudraCT No. 2006-003963-30

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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