Eficácia anti-hipertensiva e segurança de candesartan/HCT 32/25 mg em comparação com componentes individuais e placebo
30 de novembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo de 4 braços, multicêntrico, de 8 semanas, estudo de fase III para avaliar a eficácia anti-hipertensiva e a segurança da combinação de candesartana cilexetil (CC) 32 mg e hidroclorotiazida (HCT) 25 mg em comparação com CC 32 mg, HCT 25 mg e placebo em adultos hipertensos
O objetivo é comparar o efeito redutor da pressão arterial da combinação de candesartan cilexetil (candesartan) 32 mg e hidroclorotiazida (HCT) 25 mg com o de candesartan 32 mg isoladamente, HCT 25 mg isoladamente e placebo em adultos hipertensos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2207
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dour, Bélgica
- Research Site
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Gozée, Bélgica
- Research Site
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Hasselt, Bélgica
- Research Site
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Linkebeek, Bélgica
- Research Site
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Marchovelette, Bélgica
- Research Site
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Ronquières, Bélgica
- Research Site
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Saint-Médard, Bélgica
- Research Site
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Steenokkerzel, Bélgica
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia
- Research Site
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Levice, Eslováquia
- Research Site
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Lucenec, Eslováquia
- Research Site
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Presov, Eslováquia
- Research Site
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Sahy, Eslováquia
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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St. Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Daugavpils, Letônia
- Research Site
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Ogre, Letônia
- Research Site
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Riga, Letônia
- Research Site
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Gozo, Malta
- Research Site
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Gwardiamangia, Malta
- Research Site
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Arad, Romênia
- Research Site
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Bucuresti, Romênia
- Research Site
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Iasi, Romênia
- Research Site
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Pitesti, Romênia
- Research Site
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Ploiesti, Romênia
- Research Site
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Targoviste, Romênia
- Research Site
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Timisoara, Romênia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão elegíveis para inscrição no estudo (Visita 1) se preencherem todos os seguintes critérios:
- Fornecimento de Consentimento Informado assinado
- Hipertensão primária, não tratada ou tratada com no máximo 2 medicamentos (substâncias) anti-hipertensivos, que o paciente e o médico estão dispostos a retirar na inscrição e substituir por placebo.
- Média sentado PAD 90-114 mmHg (valor calculado no eCRF) nas visitas 1 e 2
- Os pacientes serão elegíveis para randomização (visita 4) se atenderem ao seguinte critério:
- Média de PAD sentado de 90-114 mmHg (valor calculado no eCRF) no final do período de execução placebo simples-cego de 4 semanas. O período inicial não deve ser inferior a 4 semanas.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método contraceptivo adequado, por exemplo, dispositivo intrauterino, contracepção oral ou implante de progesterona. A gravidez deve ser excluída por um teste de gravidez negativo na Visita 1.
- Hipertensão secundária ou maligna
- PAS sentado de 180 mmHg ou mais
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, cirurgia de revascularização do miocárdio ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da inscrição
- Angina pectoris requer mais tratamento do que nitratos de ação curta
- Uso crônico de AINEs
- Estenose da válvula aórtica ou mitral
- Insuficiência cardíaca que requer tratamento
- Arritmia cardíaca que requer tratamento
- Gota
- Estenose da artéria renal ou transplante renal
- Depleção do volume intravascular
- Hipersensibilidade a qualquer componente dos produtos sob investigação ou a qualquer medicamento derivado da sulfonamida
- Doença concomitante que pode interferir na avaliação do paciente
- Abuso passado ou presente de álcool ou drogas, ou qualquer condição associada a baixa adesão que, na opinião do investigador, possa afetar a participação do paciente no estudo
- doença hepática crônica
- Tratamento concomitante ou anterior com qualquer outro medicamento experimental dentro de 20 dias após a inscrição
- Inscrição anterior no presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: 4
Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Candesartan cilexetil
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Comprimido oral de 32 mg
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Hidroclorotiazida (HCT)
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Comprimido oral de 25 mg
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 1
Candesartan cilexetil + Hidroclorotiazida Combinação
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Comprimido oral de 32 mg
Outros nomes:
Comprimido oral de 25 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pressão Arterial Diastólica (DBP) Sentado desde a linha de base até o final do estudo (da linha de base até 8 semanas).
Prazo: 8 semanas
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Alteração (redução) na PAD sentada no final do estudo, quando comparada com a PAD sentada no início do estudo.
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8 semanas
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) sentado desde a linha de base até o final do estudo (linha de base até 8 semanas)
Prazo: 8 semanas
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Alteração (redução) na PAS sentado ao final do estudo, quando comparada à PAS sentada no início do estudo.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de pacientes com PAD sentada controlada e PAS sentada em cada grupo de tratamento no final do estudo
Prazo: 8 semanas
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A PAS sentada controlada e a PAD sentada são definidas como tendo PAS sentado < 140 mmHg e PAD sentado < 90 mmHg no final do estudo
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8 semanas
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Comparar Candesartan/HCT 32/25 mg com seus componentes e com placebo em relação à taxa de controle da hipertensão no final do estudo (pacientes com PAS sentada controlada e PAD sentada).
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Linha de base até 8 semanas
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Descrever a segurança e a tolerabilidade dos tratamentos do estudo com relação aos eventos adversos, incluindo aqueles que levam à descontinuação do tratamento, bem como com relação à frequência cardíaca, achados laboratoriais, eletrocardiográficos e de exame físico.
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Linha de base até 8 semanas
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Para comparar o tratamento com candesartana/HCT 32/25 mg a cada um de seus componentes com relação à alteração da linha de base até a semana 8 em PAD e PAS em pé.
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Linha de base até 8 semanas
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Comparar candesartana/HCT 32/25 mg com seus componentes e com placebo em relação à taxa de controle da PAD sentada no final do estudo (pacientes com PAD sentada controlada são definidos como tendo uma PAD sentada <90 mmHg no final do estudo ).
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Linha de base até 8 semanas
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Comparar candesartan/HCT 32/25 mg com seus componentes e com placebo em relação à taxa de resposta da PAD sentada (diminuição na PAD sentada ≥10 mmHg desde a linha de base até o final do estudo ou PAD sentada <90 mmHg no final do estudo Estudar).
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Klibaner, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Istvan Edes, MD, DEOEC Institute of Cardiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Hidroclorotiazida
- Candesartana
- Candesartan cilexetil
Outros números de identificação do estudo
- D2456C00002
- EudraCT No. 2006-003963-30
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