Mod重度の変形性膝関節症の被験者におけるフラボコキシド（リンブレル）とナプロキセンの研究
2015年10月19日 更新者：Primus Pharmaceuticals
中等度から重度の変形性膝関節症の被験者におけるフラボコキシド（リンブレル）とナプロキセンの二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行グループ、多施設研究
中等度から重度の変形性関節症の被験者を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度のOAの被験者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設試験です。 被験者は、フラボコキシド 250 mg 1 日 2 回、フラボコキシド 500 mg 1 日 2 回、ナプロキセン 500 mg 1 日 2 回、またはプラセボを 2:2:2:1 の比率で受けるように無作為化されます。 被験者は 12 週間、1 日 2 回学習教材を服用します。 12週間の訪問後、プラセボ群の被験者は2つのフラボコキシド群に再無作為化されます。 その後、すべての被験者はさらに12週間研究を続けます。
被験者は、症状の変化（良くも悪くも）の開始日、有害事象、変形性関節症に直接的または間接的に関連する医療のあらゆる側面の費用を記した日記をつけます。
ベースライン時および12週間の来院時に、炎症マーカーの実験室研究が行われ、アーカイブされます。 さらに、被験者のサブグループは、ベースラインおよび12週間の来院時に関節穿刺を行い、関節内炎症マーカーの研究のために滑液を保存します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Primus Pharmaceuticals, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝のOA
- K-L グレード 2-3
- NSAID に対する陽性反応
除外基準:
- K-L グレード 1 0r 4 膝の OA
- 過去5年以内の消化管出血歴
- 慢性出血性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フラボコキシド 250mg
フラボノイド混合物
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フラボノイド混合物
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フラボコキシド 500mg
フラボノイド混合物
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フラボノイド混合物
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ナプロキセン
非ステロイド性抗炎症薬
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非ステロイド性抗炎症薬
他の名前：
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Robert M Levy, MD、Primus Pharmaceuticals,Inc
- 主任研究者：Alan Kivitz, MD、Private practice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月19日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。