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Estudo de Flavocoxid (Limbrel) vs Naproxen em Indivíduos com Osteoartrite Mod-Grave do Joelho

19 de outubro de 2015 atualizado por: Primus Pharmaceuticals

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo multicêntrico de Flavocoxid (Limbrel) vs Naproxen em indivíduos com osteoartrite moderada a grave do joelho

Randomizado, duplo-cego, grupo paralelo controlado por placebo, estudo multicêntrico em indivíduos com osteoartrite moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo multicêntrico em indivíduos com OA moderada a grave. Os indivíduos serão randomizados para receber flavocoxid 250 mg bid, flavocoxid 500 mg bid, naproxen 500 mg bid ou placebo em uma proporção de 2:2:2:1. Os participantes levarão os materiais de estudo duas vezes ao dia por doze (12) semanas. Após a visita de 12 semanas, os indivíduos no braço do placebo serão randomizados novamente para os dois braços do flavocóxido. Todos os indivíduos continuarão no estudo por mais 12 semanas.

Os indivíduos manterão um diário anotando a data do início da mudança dos sintomas (melhor ou pior), eventos adversos e custo de todos os aspectos dos cuidados médicos relacionados direta ou indiretamente à osteoartrite.

Estudos de laboratório para marcadores inflamatórios serão desenhados e arquivados no início e na visita de 12 semanas. Além disso, um subgrupo de indivíduos terá artrocenteses realizadas no início e na visita de 12 semanas e o líquido sinovial arquivado para estudo de marcadores inflamatórios intra-articulares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Primus Pharmaceuticals, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • OA do joelho
  • K-L Grau 2-3
  • Resposta positiva aos AINEs

Critério de exclusão:

  • K-L grau 1 0r 4 OA do joelho
  • História de sangramento gastrointestinal nos últimos 5 anos
  • Distúrbio hemorrágico crônico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: flavocoxida 250 mg
mistura de flavonoides
Suplemento dietético: flavocoxida 250 mg
mistura de flavonoides
Outros nomes:
  • Limbrel 250mg
Comparador Ativo: flavocoxida 500 mg
mistura de flavonoides
Suplemento dietético: flavocoxida 500 mg
mistura de flavonoides
Outros nomes:
  • limbrel 500mg
Comparador Ativo: naproxeno
antiinflamatório não esteróide
Medicamento: Naproxeno
anti-inflamatório não esteróide
Outros nomes:
  • naprosina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Primus Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert M Levy, MD, Primus Pharmaceuticals,Inc
  • Investigador principal: Alan Kivitz, MD, Private practice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LOA-03P

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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