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黄酮氧 (Limbrel) 与萘普生在 Mod-Severe 膝骨关节炎患者中的研究

2015年10月19日 更新者:Primus Pharmaceuticals

一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组、多中心研究,比较 Flavocoxid ( Limbrel) 与萘普生在中重度膝关节骨性关节炎患者中的作用

随机、双盲、安慰剂对照平行组、中度至重度骨关节炎患者的多中心研究。

研究概览

详细说明

这将是一项针对中重度 OA 受试者的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究。 受试者将以 2:2:2:1 的比例随机接受 flavocoxid 250 mg bid、flavocoxid 500 mg bid、萘普生 500 mg bid 或安慰剂。 受试者每天服用两次学习材料,持续十二 (12) 周。 在 12 周访问后,安慰剂组中的受试者将被重新随机分配到两个 flavocoxid 组。 然后所有受试者将继续研究额外的 12 周。

受试者将记日记,记录症状变化(好转或恶化)的开始日期、不良事件以及与骨关节炎直接或间接相关的所有医疗护理方面的费用。

将在基线和 12 周访视时绘制并存档炎症标志物的实验室研究。 此外,受试者亚组将在基线和 12 周访视时进行关节穿刺术,并将滑液存档以用于研究关节内炎症标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Primus Pharmaceuticals, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

33年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 膝骨关节炎
  • K-L 2-3年级
  • 对非甾体抗炎药的积极反应

排除标准:

  • K-L 1 级 0r 4 膝盖 OA
  • 过去 5 年内有胃肠道出血史
  • 慢性出血性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:黄酮氧 250 毫克
类黄酮混合物
类黄酮混合物
其他名称:
  • 林布雷尔 250 毫克
有源比较器:黄酮氧 500 毫克
类黄酮混合物
类黄酮混合物
其他名称:
  • 临盆 500 毫克
有源比较器:萘普生
非甾体抗炎药
非甾体抗炎药
其他名称:
  • 萘普生

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Robert M Levy, MD、Primus Pharmaceuticals,Inc
  • 首席研究员:Alan Kivitz, MD、Private Practice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月13日

首次发布 (估计)

2007年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月19日

最后验证

2008年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

黄酮氧 250 毫克的临床试验

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