Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Flavocoxid (Limbrel) vs Naproxen hos patienter med Mod-allvarlig knäartros

19 oktober 2015 uppdaterad av: Primus Pharmaceuticals

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie av Flavocoxid ( Limbrel) vs Naproxen hos patienter med måttlig svår knäartros

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgrupp, multicenterstudie på försökspersoner med måttlig svår artros.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie på försökspersoner med måttlig-svår OA. Försökspersoner kommer att randomiseras till att få flavocoxid 250 mg två gånger dagligen, flavocoxid 500 mg två gånger dagligen, naproxen 500 mg två gånger dagligen eller placebo i förhållandet 2:2:2:1. Försökspersoner kommer att ta studiematerial två gånger dagligen i tolv (12) veckor. Efter 12 veckors besök kommer försökspersoner i placeboarmen att randomiseras om till de två flavocoxidarmarna. Alla försökspersoner kommer sedan att fortsätta med studien i ytterligare 12 veckor.

Försökspersonerna kommer att föra en dagbok och notera datum för debut av symtomförändring (bättre eller sämre), biverkningar och kostnader för alla aspekter av medicinsk vård som direkt eller indirekt har att göra med artros.

Laboratoriestudier för inflammatoriska markörer kommer att ritas och arkiveras vid baslinjen och vid 12-veckorsbesöket. Dessutom kommer en undergrupp av försökspersoner att få artrocenteser utförda vid baslinjen och 12-veckorsbesöket och ledvätskan arkiveras för studier av intraartikulära inflammatoriska markörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Primus Pharmaceuticals, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OA i knäet
  • K-L årskurs 2-3
  • Positivt svar på NSAID

Exklusions kriterier:

  • K-L grad 1 0r 4 OA i knäet
  • Historik om GI Bleed under de senaste 5 åren
  • Kronisk blödningsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: flavocoxid 250 mg
flavonoidblandning
flavonoidblandning
Andra namn:
  • Limbrel 250 mg
Aktiv komparator: flavocoxid 500 mg
flavonoidblandning
flavonoidblandning
Andra namn:
  • limbrel 500 mg
Aktiv komparator: naproxen
icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Andra namn:
  • naprosyn

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Robert M Levy, MD, Primus Pharmaceuticals,Inc
  • Huvudutredare: Alan Kivitz, MD, Private practice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Senast verifierad

1 november 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera