- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00435292
Studie av Flavocoxid (Limbrel) vs Naproxen hos patienter med Mod-allvarlig knäartros
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie av Flavocoxid ( Limbrel) vs Naproxen hos patienter med måttlig svår knäartros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie på försökspersoner med måttlig-svår OA. Försökspersoner kommer att randomiseras till att få flavocoxid 250 mg två gånger dagligen, flavocoxid 500 mg två gånger dagligen, naproxen 500 mg två gånger dagligen eller placebo i förhållandet 2:2:2:1. Försökspersoner kommer att ta studiematerial två gånger dagligen i tolv (12) veckor. Efter 12 veckors besök kommer försökspersoner i placeboarmen att randomiseras om till de två flavocoxidarmarna. Alla försökspersoner kommer sedan att fortsätta med studien i ytterligare 12 veckor.
Försökspersonerna kommer att föra en dagbok och notera datum för debut av symtomförändring (bättre eller sämre), biverkningar och kostnader för alla aspekter av medicinsk vård som direkt eller indirekt har att göra med artros.
Laboratoriestudier för inflammatoriska markörer kommer att ritas och arkiveras vid baslinjen och vid 12-veckorsbesöket. Dessutom kommer en undergrupp av försökspersoner att få artrocenteser utförda vid baslinjen och 12-veckorsbesöket och ledvätskan arkiveras för studier av intraartikulära inflammatoriska markörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Primus Pharmaceuticals, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OA i knäet
- K-L årskurs 2-3
- Positivt svar på NSAID
Exklusions kriterier:
- K-L grad 1 0r 4 OA i knäet
- Historik om GI Bleed under de senaste 5 åren
- Kronisk blödningsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: flavocoxid 250 mg
flavonoidblandning
|
flavonoidblandning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: flavocoxid 500 mg
flavonoidblandning
|
flavonoidblandning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: naproxen
icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
|
icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Andra namn:
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert M Levy, MD, Primus Pharmaceuticals,Inc
- Huvudutredare: Alan Kivitz, MD, Private practice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Giktdämpande medel
- Naproxen
Andra studie-ID-nummer
- LOA-03P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .