Estudio de Flavocoxid (Limbrel) frente a naproxeno en sujetos con artrosis de rodilla moderadamente grave

Este será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico en sujetos con OA de moderada a grave. Los sujetos serán aleatorizados para recibir flavocoxid 250 mg dos veces al día, flavocoxid 500 mg dos veces al día, naproxeno 500 mg dos veces al día o placebo en una proporción de 2:2:2:1. Los sujetos tomarán los materiales de estudio dos veces al día durante doce (12) semanas. Después de la visita de 12 semanas, los sujetos en el brazo de placebo se volverán a aleatorizar a los dos brazos de flavocoxid. Todos los sujetos luego continuarán en el estudio durante 12 semanas adicionales.

Los sujetos llevarán un diario anotando la fecha de inicio del cambio de los síntomas (mejor o peor), los eventos adversos y el costo de todos los aspectos de la atención médica relacionados directa o indirectamente con la osteoartritis.

Los estudios de laboratorio para marcadores inflamatorios se dibujarán y archivarán al inicio y en la visita de 12 semanas. Además, a un subgrupo de sujetos se les realizarán artrocentesis al inicio y en la visita de 12 semanas y se archivará el líquido sinovial para el estudio de marcadores inflamatorios intraarticulares.