Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Flavocoxid (Limbrel) versus Naproxen bij proefpersonen met mod-ernstige artrose van de knie

19 oktober 2015 bijgewerkt door: Primus Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie van flavocoxid (Limbrel) versus naproxen bij proefpersonen met matige tot ernstige artrose van de knie

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle groep, multicenter studie bij proefpersonen met matige tot ernstige artrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multi-center studie bij proefpersonen met matige tot ernstige OA. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om flavocoxid 250 mg tweemaal daags, flavocoxid 500 mg tweemaal daags, naproxen 500 mg tweemaal daags of placebo te krijgen in een verhouding van 2:2:2:1. Proefpersonen nemen gedurende twaalf (12) weken tweemaal daags studiemateriaal in. Na het bezoek van 12 weken zullen proefpersonen in de placebo-arm opnieuw gerandomiseerd worden naar de twee flavocoxid-armen. Alle proefpersonen zullen dan nog eens 12 weken aan het onderzoek deelnemen.

De proefpersonen houden een dagboek bij met de datum van het begin van de symptoomverandering (beter of slechter), bijwerkingen en kosten van alle aspecten van medische zorg die direct of indirect verband houden met artrose.

Laboratoriumonderzoeken voor ontstekingsmarkers zullen worden opgesteld en gearchiveerd bij baseline en bij het bezoek van 12 weken. Bovendien zal een subgroep van proefpersonen arthrocenteses laten uitvoeren bij baseline en het bezoek van 12 weken en zal de synoviale vloeistof worden gearchiveerd voor onderzoek naar intra-articulaire ontstekingsmarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Primus Pharmaceuticals, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OA van de knie
  • K-L Graad 2-3
  • Positieve reactie op NSAID's

Uitsluitingscriteria:

  • K-L graad 1 0r 4 Artrose van de knie
  • Geschiedenis van GI-bloeding in de afgelopen 5 jaar
  • Chronische bloedingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: flavocoxide 250 mg
flavonoïde mengsel
Voedingssupplement: flavocoxide 250 mg
flavonoïde mengsel
Andere namen:
  • Limbrel 250 mg
Actieve vergelijker: flavocoxide 500 mg
flavonoïde mengsel
Voedingssupplement: flavocoxide 500 mg
flavonoïde mengsel
Andere namen:
  • limbrel 500 mg
Actieve vergelijker: naproxen
niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
Geneesmiddel: Naproxen
niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
Andere namen:
  • naprosyn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert M Levy, MD, Primus Pharmaceuticals,Inc
  • Hoofdonderzoeker: Alan Kivitz, MD, Private practice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOA-03P

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren