Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus flavokoksidista (Limbrel) vs naprokseenista potilailla, joilla on Mod-vaikea polven nivelrikko

maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: Primus Pharmaceuticals

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus flavokoksidista (Limbrel) vs naprokseenista potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea polven nivelrikko

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea OA. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan flavokoksidia 250 mg kahdesti, flavokoksidia 500 mg kahdesti, naprokseenia 500 mg kahdesti tai lumelääkettä suhteessa 2:2:2:1. Koehenkilöt ottavat oppimateriaalia kahdesti päivässä kahdentoista (12) viikon ajan. 12 viikon käynnin jälkeen lumelääkeryhmän koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen kahteen flavokoksidihaaraan. Kaikki koehenkilöt jatkavat sitten tutkimusta vielä 12 viikkoa.

Koehenkilöt pitävät päiväkirjaa, johon merkitään oireiden muutoksen alkamispäivämäärä (parempi tai huonompi), haittatapahtumat ja kaikki nivelrikkoon suoraan tai epäsuorasti liittyvät lääketieteellisen hoidon kustannukset.

Tulehdusmarkkereiden laboratoriotutkimukset piirretään ja arkistoidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon käynnin aikana. Lisäksi jollekin koehenkilöiden alaryhmälle tehdään artrosenteesit lähtötilanteessa ja 12 viikon käynnin aikana ja nivelneste arkistoidaan nivelensisäisten tulehdusmerkkiaineiden tutkimista varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Primus Pharmaceuticals, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven OA
  • K-L 2-3
  • Positiivinen vaste tulehduskipulääkkeille

Poissulkemiskriteerit:

  • K-L luokka 1 0r 4 polven OA
  • GI Bleedin historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Krooninen verenvuotohäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: flavokoksidia 250 mg
flavonoidi seos
Ravintolisä: flavokoksidia 250 mg
flavonoidi seos
Muut nimet:
  • Limbrel 250 mg
Active Comparator: flavokoksidia 500 mg
flavonoidi seos
Ravintolisä: flavokoksidia 500 mg
flavonoidi seos
Muut nimet:
  • limbrel 500 mg
Active Comparator: naprokseeni
ei-steroidinen tulehduskipulääke
Lääke: Naprokseeni
ei-steroidinen tulehduskipulääke
Muut nimet:
  • naprosyn

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Primus Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert M Levy, MD, Primus Pharmaceuticals,Inc
  • Päätutkija: Alan Kivitz, MD, Private practice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOA-03P

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa