Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie flavocoxidu (Limbrel) vs. naproxenu u subjektů s mod-závažnou osteoartritidou kolene

19. října 2015 aktualizováno: Primus Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, vícecentrová studie flavocoxidu (limbrel) vs. naproxenu u subjektů se středně těžkou osteoartrózou kolene

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová multicentrická studie u subjektů se středně těžkou osteoartrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinu, multicentrickou studii u subjektů se středně těžkou až těžkou OA. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly flavocoxid 250 mg dvakrát denně, flavocoxid 500 mg dvakrát denně, naproxen 500 mg dvakrát denně nebo placebo v poměru 2:2:2:1. Subjekty budou brát studijní materiály dvakrát denně po dobu dvanácti (12) týdnů. Po 12týdenní návštěvě budou subjekty v rameni s placebem znovu randomizovány do dvou ramen s flavocoxidem. Všechny subjekty pak budou pokračovat ve studii po dobu dalších 12 týdnů.

Subjekty si budou vést deník zaznamenávající datum nástupu změny symptomu (lepší nebo horší), nežádoucích příhod a nákladů na všechny aspekty lékařské péče související přímo nebo nepřímo s osteoartritidou.

Laboratorní studie pro zánětlivé markery budou nakresleny a archivovány na začátku a při 12týdenní návštěvě. Kromě toho bude podskupině subjektů provedeny artrocentézy na začátku a 12týdenní návštěvě a synoviální tekutina bude archivována pro studium intraartikulárních zánětlivých markerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Primus Pharmaceuticals, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OA kolena
  • K-L třída 2-3
  • Pozitivní reakce na NSAID

Kritéria vyloučení:

  • K-L stupeň 1 0r 4 OA kolena
  • Historie krvácení GI za posledních 5 let
  • Chronická krvácivá porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: flavocoxid 250 mg
směs flavonoidů
Doplněk stravy: flavocoxid 250 mg
směs flavonoidů
Ostatní jména:
  • Limbrel 250 mg
Aktivní komparátor: flavocoxid 500 mg
směs flavonoidů
Doplněk stravy: flavocoxid 500 mg
směs flavonoidů
Ostatní jména:
  • limbrel 500 mg
Aktivní komparátor: naproxen
nesteroidní protizánětlivé léčivo
Lék: Naproxen
nesteroidní protizánětlivé léčivo
Ostatní jména:
  • naprosyn

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Primus Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert M Levy, MD, Primus Pharmaceuticals,Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Kivitz, MD, Private Practice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOA-03P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na flavocoxid 250 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit