Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Flavocoxid (Limbrel) vs Naproxen hos personer med Mod-alvorlig slidgigt i knæet

19. oktober 2015 opdateret af: Primus Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse af Flavocoxid (Limbrel) vs Naproxen hos forsøgspersoner med moderat svær slidgigt i knæet

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppe, multicenterundersøgelse i forsøgspersoner med moderat-svær slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie i forsøgspersoner med moderat-svær OA. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage flavocoxid 250 mg bid, flavocoxid 500 mg bid, naproxen 500 mg bid eller placebo i et forhold på 2:2:2:1. Forsøgspersoner vil tage studiematerialer to gange dagligt i tolv (12) uger. Efter de 12 ugers besøg vil forsøgspersoner i placebo-armen blive re-randomiseret til de to flavocoxid-arme. Alle forsøgspersoner vil derefter fortsætte med undersøgelsen i yderligere 12 uger.

Forsøgspersonerne vil føre en dagbog, hvor de noterer datoen for symptomændring (bedre eller værre), uønskede hændelser og omkostninger ved alle aspekter af medicinsk behandling, der direkte eller indirekte er relateret til slidgigt.

Laboratorieundersøgelser for inflammatoriske markører vil blive tegnet og arkiveret ved baseline og ved 12 ugers besøg. Derudover vil en undergruppe af forsøgspersoner få udført arthrocenteses ved baseline og 12 ugers besøg, og synovialvæsken arkiveres til undersøgelse af intraartikulære inflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Primus Pharmaceuticals, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OA i knæet
  • K-L klasse 2-3
  • Positiv reaktion på NSAID

Ekskluderingskriterier:

  • K-L grad 1 0r 4 OA af knæet
  • Historie om GI Bleed inden for de sidste 5 år
  • Kronisk blødningsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: flavocoxid 250 mg
flavonoid blanding
Kosttilskud: flavocoxid 250 mg
flavonoid blanding
Andre navne:
  • Limbrel 250 mg
Aktiv komparator: flavocoxid 500 mg
flavonoid blanding
Kosttilskud: flavocoxid 500 mg
flavonoid blanding
Andre navne:
  • limbrel 500 mg
Aktiv komparator: naproxen
ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel
Medicin: Naproxen
ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Andre navne:
  • naprosyn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Robert M Levy, MD, Primus Pharmaceuticals,Inc
  • Ledende efterforsker: Alan Kivitz, MD, Private Practice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2007

Først opslået (Skøn)

14. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOA-03P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med flavocoxid 250 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner