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Studie von Flavocoxid (Limbrel) vs. Naproxen bei Patienten mit Mod-schwerer Osteoarthritis des Knies

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Primus Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit mehreren Zentren zu Flavocoxid (Limbrel) vs. Naproxen bei Patienten mit mittelschwerer Osteoarthritis des Knies

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie bei Patienten mit mittelschwerer Osteoarthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Arthrose sein. Die Probanden werden randomisiert, um Flavocoxid 250 mg bid, Flavocoxid 500 mg bid, Naproxen 500 mg bid oder Placebo in einem Verhältnis von 2:2:2:1 zu erhalten. Die Probanden nehmen die Studienmaterialien zweimal täglich für zwölf (12) Wochen ein. Nach dem 12-wöchigen Besuch werden die Probanden im Placebo-Arm erneut auf die beiden Flavocoxid-Arme randomisiert. Alle Probanden werden dann weitere 12 Wochen an der Studie teilnehmen.

Die Probanden führen ein Tagebuch, in dem sie das Datum des Beginns der Symptomänderung (besser oder schlechter), unerwünschte Ereignisse und Kosten aller Aspekte der medizinischen Versorgung notieren, die direkt oder indirekt mit Osteoarthritis in Verbindung stehen.

Laborstudien für Entzündungsmarker werden zu Studienbeginn und bei der 12-wöchigen Visite erstellt und archiviert. Darüber hinaus werden bei einer Untergruppe von Probanden Arthrozentesen zu Studienbeginn und bei der 12-wöchigen Visite durchgeführt und die Synovialflüssigkeit zur Untersuchung intraartikulärer Entzündungsmarker archiviert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Primus Pharmaceuticals, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OA des Knies
  • K-L Klasse 2-3
  • Positive Reaktion auf NSAIDs

Ausschlusskriterien:

  • K-L Grad 1 0r 4 OA des Knies
  • Vorgeschichte von GI-Blutungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Chronische Blutungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flavocoxid 250 mg
Flavonoid-Mischung
Nahrungsergänzungsmittel: Flavocoxid 250 mg
Flavonoid-Mischung
Andere Namen:
  • Limbrel 250 mg
Aktiver Komparator: Flavocoxid 500 mg
Flavonoid-Mischung
Nahrungsergänzungsmittel: Flavocoxid 500 mg
Flavonoid-Mischung
Andere Namen:
  • Limbel 500 mg
Aktiver Komparator: Naproxen
Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament
Arzneimittel: Naproxen
Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament
Andere Namen:
  • Naprosyn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Robert M Levy, MD, Primus Pharmaceuticals,Inc
  • Hauptermittler: Alan Kivitz, MD, Private practice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOA-03P

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