Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Flavocoxid (Limbrel) vs Naproxen hos personer med Mod-alvorlig artrose i kneet

19. oktober 2015 oppdatert av: Primus Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie av Flavocoxid ( Limbrel) vs Naproxen hos personer med moderat alvorlig kneartrose

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppe, multisenterstudie i forsøkspersoner med moderat-alvorlig artrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie i forsøkspersoner med moderat-alvorlig OA. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta flavocoxid 250 mg to ganger daglig, flavocoxid 500 mg to ganger daglig, naproksen 500 mg to ganger daglig eller placebo i forholdet 2:2:2:1. Fagene vil ta studiemateriell to ganger daglig i tolv (12) uker. Etter 12 ukers besøk vil forsøkspersoner i placebo-armen bli re-randomisert til de to flavocoxid-armene. Alle forsøkspersoner vil deretter fortsette på studiet i ytterligere 12 uker.

Forsøkspersonene vil føre en dagbok og notere dato for symptomendring (bedre eller verre), uønskede hendelser og kostnader for alle aspekter av medisinsk behandling relatert direkte eller indirekte til slitasjegikt.

Laboratoriestudier for inflammatoriske markører vil bli tegnet og arkivert ved baseline og ved 12 ukers besøk. I tillegg vil en undergruppe av forsøkspersoner få utført arthrocenteses ved baseline og 12 ukers besøk og leddvæsken arkivert for studier av intraartikulære inflammatoriske markører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Primus Pharmaceuticals, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OA i kneet
  • K-L klasse 2-3
  • Positiv respons på NSAIDs

Ekskluderingskriterier:

  • K-L grad 1 0r 4 OA av kneet
  • Historie om GI Bleed de siste 5 årene
  • Kronisk blødningsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: flavocoxid 250 mg
flavonoid blanding
Kosttilskudd: flavocoxid 250 mg
flavonoid blanding
Andre navn:
  • Limbrel 250 mg
Aktiv komparator: flavocoxid 500 mg
flavonoid blanding
Kosttilskudd: flavocoxid 500 mg
flavonoid blanding
Andre navn:
  • limbrel 500 mg
Aktiv komparator: naproxen
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Legemiddel: Naproxen
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Andre navn:
  • naprosyn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Robert M Levy, MD, Primus Pharmaceuticals,Inc
  • Hovedetterforsker: Alan Kivitz, MD, Private practice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOA-03P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere