Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Flawokoksydu (Limbrel) w porównaniu z Naproksenem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego typu mod-severe

19 października 2015 zaktualizowane przez: Primus Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe grupowe, wieloośrodkowe badanie porównujące flawokoksyd (Limbrel) z naproksenem u pacjentów z umiarkowaną i ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie grupowe u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie grup równoległych z udziałem pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania flawokoksydu 250 mg dwa razy dziennie, flawokoksydu 500 mg dwa razy dziennie, naproksenu 500 mg dwa razy dziennie lub placebo w stosunku 2:2:2:1. Uczestnicy będą pobierać materiały do ​​nauki dwa razy dziennie przez dwanaście (12) tygodni. Po 12-tygodniowej wizycie osoby z grupy placebo zostaną ponownie losowo przydzielone do dwóch grup otrzymujących flawokoksyd. Następnie wszyscy uczestnicy będą kontynuować badanie przez dodatkowe 12 tygodni.

Pacjenci będą prowadzić dziennik, odnotowując datę początku zmiany objawów (lepsze lub gorsze), zdarzenia niepożądane i koszty wszystkich aspektów opieki medycznej związanych bezpośrednio lub pośrednio z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Badania laboratoryjne markerów stanu zapalnego zostaną sporządzone i zarchiwizowane na początku badania i podczas wizyty po 12 tygodniach. Ponadto w podgrupie pacjentów zostaną wykonane nakłucia stawów na początku badania i podczas 12-tygodniowej wizyty, a płyn maziowy zostanie zarchiwizowany w celu zbadania wewnątrzstawowych markerów stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Primus Pharmaceuticals, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • OA kolana
  • KL klasa 2-3
  • Pozytywna odpowiedź na NLPZ

Kryteria wyłączenia:

  • K-L stopień 1 0r 4 OA stawu kolanowego
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przewlekła skaza krwotoczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: flawokoksyd 250 mg
mieszanka flawonoidów
Suplement diety: flawokoksyd 250 mg
mieszanka flawonoidów
Inne nazwy:
  • Limbrel 250 mg
Aktywny komparator: flawokoksyd 500 mg
mieszanka flawonoidów
Suplement diety: flawokoksyd 500 mg
mieszanka flawonoidów
Inne nazwy:
  • rąbek 500 mg
Aktywny komparator: naproksen
niesteroidowe leki przeciwzapalne
Lek: Naproksen
niesteroidowe leki przeciwzapalne
Inne nazwy:
  • naprosyn

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert M Levy, MD, Primus Pharmaceuticals,Inc
  • Główny śledczy: Alan Kivitz, MD, Private Practice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOA-03P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj