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Studio di Flavocoxid (Limbrel) rispetto a Naproxen in soggetti con artrosi mod-grave del ginocchio

19 ottobre 2015 aggiornato da: Primus Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli su Flavocoxid (Limbrel) rispetto a Naprossene in soggetti con osteoartrite del ginocchio moderata-grave

Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli controllato con placebo, multicentrico in soggetti con osteoartrite moderata-grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in soggetti con OA moderata-grave. I soggetti saranno randomizzati per ricevere flavocoxid 250 mg bid, flavocoxid 500 mg bid, naproxene 500 mg bid o placebo in un rapporto 2:2:2:1. I soggetti prenderanno materiali di studio due volte al giorno per dodici (12) settimane. Dopo la visita di 12 settimane, i soggetti nel braccio placebo saranno nuovamente randomizzati ai due bracci flavocoxid. Tutti i soggetti continueranno quindi lo studio per altre 12 settimane.

I soggetti terranno un diario annotando la data di insorgenza del cambiamento dei sintomi (migliore o peggiore), eventi avversi e costo di tutti gli aspetti delle cure mediche correlate direttamente o indirettamente all'osteoartrosi.

Gli studi di laboratorio per i marcatori infiammatori saranno disegnati e archiviati al basale e alla visita di 12 settimane. Inoltre, un sottogruppo di soggetti eseguirà l'artrocentesi al basale e alla visita di 12 settimane e il liquido sinoviale archiviato per lo studio dei marcatori infiammatori intra-articolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Primus Pharmaceuticals, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OA del ginocchio
  • KL Grado 2-3
  • Risposta positiva ai FANS

Criteri di esclusione:

  • K-L grado 1 0r 4 OA del ginocchio
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 5 anni
  • Disturbo emorragico cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: flavocossido 250 mg
miscela di flavonoidi
Integratore alimentare: flavocossido 250 mg
miscela di flavonoidi
Altri nomi:
  • Limbrel 250 mg
Comparatore attivo: flavocossido 500 mg
miscela di flavonoidi
Integratore alimentare: flavocossido 500 mg
miscela di flavonoidi
Altri nomi:
  • limbrel 500 mg
Comparatore attivo: naprossene
farmaco antinfiammatorio non steroideo
Droga: Naprossene
farmaco antinfiammatorio non steroideo
Altri nomi:
  • naprosina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert M Levy, MD, Primus Pharmaceuticals,Inc
  • Investigatore principale: Alan Kivitz, MD, Private Practice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOA-03P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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