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Étude de Flavocoxid (Limbrel) vs Naproxen chez des sujets atteints d'arthrose modérée du genou

19 octobre 2015 mis à jour par: Primus Pharmaceuticals

Une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles sur le flavocoxid (Limbrel) par rapport au naproxène chez des sujets atteints d'arthrose modérée à sévère du genou

Étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles chez des sujets souffrant d'arthrose modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, chez des sujets atteints d'arthrose modérée à sévère. Les sujets seront randomisés pour recevoir du flavocoxid 250 mg bid, du flavocoxid 500 mg bid, du naproxène 500 mg bid ou un placebo dans un rapport 2:2:2:1. Les sujets prendront du matériel d'étude deux fois par jour pendant douze (12) semaines. Après la visite de 12 semaines, les sujets du bras placebo seront re-randomisés dans les deux bras flavocoxid. Tous les sujets poursuivront ensuite l'étude pendant 12 semaines supplémentaires.

Les sujets tiendront un journal notant la date d'apparition du changement des symptômes (meilleur ou pire), les événements indésirables et le coût de tous les aspects des soins médicaux liés directement ou indirectement à l'arthrose.

Les études de laboratoire pour les marqueurs inflammatoires seront tirées et archivées au départ et lors de la visite de 12 semaines. En outre, un sous-groupe de sujets subira des arthrocentèses au départ et à la visite de 12 semaines et le liquide synovial sera archivé pour l'étude des marqueurs inflammatoires intra-articulaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Primus Pharmaceuticals, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • OA du genou
  • KL Grade 2-3
  • Réponse positive aux AINS

Critère d'exclusion:

  • K-L grade 1 0r 4 OA du genou
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal au cours des 5 dernières années
  • Trouble hémorragique chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: flavocoxyde 250 mg
mélange de flavonoïdes
Complément alimentaire: flavocoxyde 250 mg
mélange de flavonoïdes
Autres noms:
  • Limbre 250 mg
Comparateur actif: flavocoxyde 500 mg
mélange de flavonoïdes
Complément alimentaire: flavocoxyde 500 mg
mélange de flavonoïdes
Autres noms:
  • limbrel 500 mg
Comparateur actif: naproxène
médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
Médicament: Naproxène
médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
Autres noms:
  • naprosyn

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Primus Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert M Levy, MD, Primus Pharmaceuticals,Inc
  • Chercheur principal: Alan Kivitz, MD, Private practice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2007

Première publication (Estimation)

14 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOA-03P

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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