Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование флавококсида (лимбрел) по сравнению с напроксеном у субъектов с умеренно-тяжелым остеоартритом коленного сустава

19 октября 2015 г. обновлено: Primus Pharmaceuticals

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование флавококсида (лимбрела) по сравнению с напроксеном у субъектов с умеренно-тяжелым остеоартритом коленного сустава

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах у пациентов с остеоартритом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах с участием пациентов с ОА средней и тяжелой степени. Субъекты будут рандомизированы для получения 250 мг флавооксида 2 раза в день, 500 мг флавооксида 2 раза в день, 500 мг напроксена 2 раза в день или плацебо в соотношении 2:2:2:1. Субъекты будут получать учебные материалы два раза в день в течение двенадцати (12) недель. После 12-недельного визита субъекты в группе плацебо будут повторно рандомизированы в две группы флавооксида. Затем все субъекты продолжат исследование еще на 12 недель.

Субъекты будут вести дневник, отмечая дату начала изменения симптомов (улучшение или ухудшение), нежелательные явления и стоимость всех аспектов медицинского обслуживания, прямо или косвенно связанных с остеоартритом.

Лабораторные исследования маркеров воспаления будут проведены и заархивированы на исходном уровне и на 12-недельном визите. Кроме того, у подгруппы субъектов будет проведен артроцентез на исходном уровне и через 12 недель, а синовиальная жидкость будет заархивирована для изучения маркеров внутрисуставного воспаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ОА коленного сустава
  • К-Л 2-3 класс
  • Положительный ответ на НПВП

Критерий исключения:

  • К-Л 1 0р 4 ОА коленного сустава
  • История желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 5 лет
  • Хроническое нарушение свертываемости крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: флавооксид 250 мг
смесь флавоноидов
Диетическая добавка: флавооксид 250 мг
смесь флавоноидов
Другие имена:
  • Лимбрел 250 мг
Активный компаратор: флавооксид 500 мг
смесь флавоноидов
Диетическая добавка: флавооксид 500 мг
смесь флавоноидов
Другие имена:
  • лимбрель 500 мг
Активный компаратор: напроксен
нестероидный противовоспалительный препарат
Лекарство: Напроксен
нестероидный противовоспалительный препарат
Другие имена:
  • напросын

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Primus Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert M Levy, MD, Primus Pharmaceuticals,Inc
  • Главный следователь: Alan Kivitz, MD, Private practice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOA-03P

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться