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筋肉下豊胸術後のパレコキシブ IV/IM 40 mg とプラセボの有効性と安全性

2012年3月13日 更新者:Pfizer

筋層下豊胸手術後のオピオイド消費量削減に対するパレコキシブ IV/IM 40 mg とプラセボの有効性と安全性に関する二重盲検多施設比較研究

本研究は、筋肉下豊胸術後の術後急性疼痛の軽減に対するパレコキシブ 40 mg IV/IM とプラセボの先制鎮痛効果を比較することを目的としています。 さらに、この研究は、この種の処置におけるパレコキシブの安全性と忍容性を評価するために実施されています。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上のあらゆる民族起源の女性患者。
  • 患者は閉経後、外科的に無菌である、または適切な避妊法を使用しており、授乳中ではなく、治験薬の投与前のスクリーニング時の尿妊娠検査が陰性である。
  • 患者の術前の健康状態は、ASA 身体状態分類および病歴と身体検査に基づいてクラス I または II に等級付けされます。

除外基準:

  • 患者には、腎臓または肝臓の病的状態を示唆する重大な臨床徴候および症状がある。
  • 患者には、NSAID、シクロオキシゲナーゼ阻害剤、鎮痛剤、またはサルファ剤に対する臨床的に重大な過敏症の病歴があり、この研究で使用された薬剤に対して交差感受性があります。
  • 患者は、処置前の 4 時間の間に、鎮痛反応を混乱させる可能性のある鎮痛薬またはその他の薬剤(抗うつ薬、鎮静抗ヒスタミン薬またはその他の鎮静薬、筋弛緩薬、麻薬、またはコルチコステロイド)を使用した。
  • 虚血性心疾患の既往歴のある被験者(例、虚血性心疾患) 心筋梗塞、安定狭心症、不安定狭心症)、末梢動脈疾患および/または脳血管疾患(例:狭心症) 虚血性または出血性脳卒中、一過性脳虚血発作)、および冠動脈、頸動脈、脳、腎臓、大動脈または末梢動脈血管系に対する以前の血行再建術を受けた被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
研究薬の初回投与後最初の24時間に筋下豊胸術を受けた患者の先制鎮痛において、プラセボと比較したパレコキシブ40 mg IV/IMのオピオイド節約効果を評価する。

二次結果の測定

結果測定
筋肉下豊胸術後の痛みを軽減するために使用されるプラセボと比較したパレコキシブ 40 mg IV/IM の有効性、安全性、忍容性を痛みの強さの観点から評価すること
研究薬の全体的評価の観点から、筋下豊胸術後の痛みを軽減するために使用されるプラセボと比較したパレコキシブ 40 mg IV/IM の有効性、安全性、忍容性を評価すること
バイタルサインの観点から、筋下豊胸術後の痛みを軽減するために使用されるプラセボと比較したパレコキシブ 40 mg IV/IM の有効性、安全性、忍容性を評価すること
凝固試験の観点から、筋下豊胸術後の痛みを軽減するために使用されるプラセボと比較したパレコキシブ 40 mg IV/IM の有効性、安全性、忍容性を評価すること
有害事象の観点から、筋下豊胸術後の痛みを軽減するために使用されるプラセボと比較したパレコキシブ 40 mg IV/IM の有効性、安全性、忍容性を評価すること

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2007年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月13日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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