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Efficacia e sicurezza di parecoxib IV/IM 40 mg rispetto al placebo dopo l'aumento del seno submuscolare

13 marzo 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico comparativo in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di parecoxib IV/IM 40 mg rispetto al placebo sulla riduzione del consumo di oppioidi a seguito di un intervento di mastoplastica additiva sottomuscolare

Il presente studio mira a confrontare l'efficacia analgesica preventiva di parecoxib 40 mg IV/IM rispetto al placebo sulla riduzione del dolore acuto postoperatorio dopo l'aumento del seno sottomuscolare. Inoltre questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di parecoxib in questo tipo di procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di qualsiasi origine etnica di età pari o superiore a 18 anni.
  • - La paziente è in post-menopausa, sterile chirurgicamente o utilizza un metodo contraccettivo adeguato, non in allattamento, con un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening, prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • La salute preoperatoria del paziente è classificata come classe I o II secondo la classificazione dello stato fisico ASA e sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta segni e sintomi clinici significativi indicativi di condizioni morbose renali o epatiche
  • Il paziente ha una storia di ipersensibilità clinicamente significativa a qualsiasi FANS, inibitori della cicloossigenasi, analgesici o farmaci sulfamidici che presenta una sensibilità incrociata ai farmaci utilizzati in questo studio.
  • Il paziente ha utilizzato analgesici o altri agenti (antidepressivi, antistaminici sedativi o altri sedativi, rilassanti muscolari, narcotici o corticosteroidi) durante le quattro ore precedenti la procedura che potrebbero confondere le risposte analgesiche.
  • Soggetti con una storia di cardiopatia ischemica accertata (ad es. infarto del miocardio, angina stabile, angina instabile), malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare (ad es. ictus ischemico o emorragico, attacco ischemico transitorio), nonché soggetti con precedente procedura di rivascolarizzazione del sistema vascolare coronarico, carotideo, cerebrale, renale, aortico o arterioso periferico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare l'effetto di risparmio di oppioidi di parecoxib 40 mg EV/IM rispetto al placebo nell'analgesia preventiva in pazienti sottoposte a mastoplastica additiva sottomuscolare durante le prime 24 ore dopo la prima dose del farmaco in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di parecoxib 40 mg EV/IM rispetto al placebo utilizzato per ridurre il dolore dopo l'aumento del seno submuscolare in termini di intensità del dolore
Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di parecoxib 40 mg EV/IM rispetto al placebo utilizzato per ridurre il dolore dopo l'aumento del seno submuscolare in termini di valutazione globale del farmaco in studio
Per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di parecoxib 40 mg EV/IM rispetto al placebo utilizzato per ridurre il dolore dopo l'aumento del seno submuscolare in termini di segni vitali
Per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di parecoxib 40 mg EV/IM rispetto al placebo utilizzato per ridurre il dolore dopo l'aumento del seno submuscolare in termini di test di coagulazione
Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di parecoxib 40 mg EV/IM rispetto al placebo utilizzato per ridurre il dolore dopo l'aumento del seno submuscolare in termini di eventi avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3481100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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