- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00435747
Eficácia e segurança de parecoxib IV/IM 40 mg vs placebo após aumento submuscular da mama
13 de março de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico comparativo duplo-cego sobre a eficácia e a segurança do parecoxibe IV/IM 40 mg versus placebo na redução do consumo de opioides após cirurgia de aumento submuscular da mama
O presente estudo tem como objetivo comparar a eficácia analgésica preventiva de parecoxib 40 mg IV/IM versus placebo na redução da dor aguda pós-operatória após mamoplastia de aumento submuscular.
Adicionalmente este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e tolerabilidade do parecoxib neste tipo de procedimento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino de qualquer origem étnica com idade igual ou superior a 18 anos.
- A paciente está na pós-menopausa, cirurgicamente estéril ou usando contracepção adequada, não está amamentando, com um teste de gravidez de urina negativo na triagem, antes da administração da medicação do estudo.
- A saúde pré-operatória do paciente é classificada como classe I ou II de acordo com a classificação do estado físico ASA e com base no histórico médico e no exame físico.
Critério de exclusão:
- O paciente apresenta sinais e sintomas clínicos significativos sugestivos de condições mórbidas renais ou hepáticas
- O paciente tem um histórico de hipersensibilidade clinicamente significativa a quaisquer AINEs, inibidores da ciclooxigenase, analgésicos ou medicamentos à base de sulfa que apresenta sensibilidade cruzada aos medicamentos usados neste estudo.
- O paciente usou analgésicos ou outros agentes (antidepressivos, anti-histamínicos sedativos ou outros sedativos, relaxantes musculares, narcóticos ou corticosteróides) durante as quatro horas anteriores ao procedimento que poderiam confundir as respostas analgésicas.
- Indivíduos com histórico de doença cardíaca isquêmica estabelecida (por exemplo, enfarte do miocárdio, angina estável, angina instável), doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular (p. acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, ataque isquêmico transitório), bem como indivíduos com procedimento de revascularização anterior da vasculatura arterial coronariana, carótida, cerebral, renal, aórtica ou periférica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliar o efeito poupador de opiáceos de parecoxib 40 mg IV/IM em comparação com placebo na analgesia preventiva em pacientes submetidas a aumento submuscular da mama durante as primeiras 24 horas após a primeira dose da droga em estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de parecoxib 40 mg IV/IM em comparação com placebo usado para reduzir a dor após mamoplastia de aumento submuscular em termos de intensidade da dor
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Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de parecoxib 40 mg IV/IM em comparação com placebo usado para reduzir a dor após aumento submuscular da mama em termos de avaliação global da medicação do estudo
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Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de parecoxib 40 mg IV/IM em comparação com placebo usado para reduzir a dor após aumento submuscular da mama em termos de sinais vitais
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Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de parecoxib 40 mg IV/IM em comparação com placebo usado para reduzir a dor após mamoplastia de aumento submuscular em termos de testes de coagulação
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Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de parecoxib 40 mg IV/IM em comparação com placebo usado para reduzir a dor após aumento submuscular da mama em termos de eventos adversos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Parecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- A3481100
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