Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av parecoxib IV/IM 40 mg vs placebo etter submuskulær brystforstørrelse

13. mars 2012 oppdatert av: Pfizer

En dobbeltblind sammenlignende multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til parecoxib IV/IM 40 mg vs placebo på å redusere opioidforbruket etter submuskulær brystforstørrelseskirurgi

Denne studien tar sikte på å sammenligne den forebyggende smertestillende effekten av parecoxib 40 mg IV/IM versus placebo på å redusere postoperative akutte smerter etter submuskulær brystforstørrelse. I tillegg gjennomføres denne studien for å evaluere sikkerheten og toleransen til parekoksib i denne typen prosedyre.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter av enhver etnisk opprinnelse i alderen 18 år eller over.
  • Pasienten er postmenopausal, kirurgisk steril eller bruker adekvat prevensjon, ikke ammende, med en negativ uringraviditetstest ved screening, før administrasjon av studiemedisin.
  • Pasientens preoperative helse er gradert som klasse I eller II etter ASA fysisk status klassifisering og på grunnlag av sykehistorie og fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har signifikante kliniske tegn og symptomer som tyder på nyre- eller leversykdom
  • Pasienten har en historie med klinisk signifikant overfølsomhet overfor NSAIDs, cyklooksygenasehemmere, analgetika eller sulfamedisiner som har en kryssfølsomhet overfor medisinene som brukes i denne studien.
  • Pasienten brukte analgetika eller andre midler (antidepressiva, beroligende antihistaminer eller andre beroligende midler, muskelavslappende midler, narkotika eller kortikosteroider) i løpet av de fire timene før prosedyren som kunne forvirre de smertestillende responsene.
  • Personer med en historie med etablert iskemisk hjertesykdom (f. hjerteinfarkt, stabil angina, ustabil angina), perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom (f.eks. iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep), samt personer med tidligere revaskulariseringsprosedyre til koronar, carotis, cerebral, renal, aorta eller perifer arteriell vaskulatur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere den opioidsparende effekten av parekoksib 40 mg IV/IM sammenlignet med placebo i forebyggende analgesi hos pasienter som har fått submuskulær brystforstørrelse i løpet av de første 24 timene etter den første dosen av studiemedikamentet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til parekoksib 40 mg IV/IM sammenlignet med placebo brukt for å redusere smerte etter submuskulær brystforstørrelse når det gjelder smerteintensitet
For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til parekoksib 40 mg IV/IM sammenlignet med placebo brukt for å redusere smerte etter submuskulær brystforstørrelse når det gjelder global evaluering av studiemedisinering
For å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til parekoksib 40 mg IV/IM sammenlignet med placebo brukt for å redusere smerte etter submuskulær brystforstørrelse når det gjelder vitale tegn
For å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til parekoksib 40 mg IV/IM sammenlignet med placebo brukt for å redusere smerte etter submuskulær brystforstørrelse når det gjelder koagulasjonstester
For å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til parekoksib 40 mg IV/IM sammenlignet med placebo brukt for å redusere smerte etter submuskulær brystforstørrelse når det gjelder bivirkninger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3481100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på PARECOXIB NATRIUM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere