Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parekoksibi IV/IM 40 Mg vs lumelääkkeen teho ja turvallisuus rintojen lihaksenalaisen suurennuksen jälkeen

tiistai 13. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Vertaileva kaksoissokkotutkimus monikeskustutkimus parekoksibin IV/IM 40 mg vs lumelääkkeen tehosta ja turvallisuudesta opioidien kulutuksen vähentämisessä lihaksenalaisen rintojen suurennusleikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata parekoksibin 40 mg IV/IM:n ennaltaehkäisevää kipua lievittävää tehoa plaseboon, kun se vähentää leikkauksen jälkeistä akuuttia kipua submuskulaarisen rintojen suurennuksen jälkeen. Lisäksi tätä tutkimusta tehdään parekoksibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tällaisessa toimenpiteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Interventio / Hoito

Lääke: PAREKOKSIBINATRIUM

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat mistä tahansa etnisestä alkuperästä.
Potilas on postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai käyttää riittävää ehkäisyä, ei imetä, ja virtsaraskaustesti on negatiivinen seulonnassa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Potilaan preoperatiivinen terveys luokitellaan luokkaan I tai II ASA fyysisen tilan luokituksen sekä sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaalla on merkittäviä kliinisiä merkkejä ja oireita, jotka viittaavat munuais- tai maksasairauksiin
Potilaalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä yliherkkyys mille tahansa tulehduskipulääkkeille, syklo-oksigenaasin estäjille, kipulääkkeille tai sulfa-lääkkeille, jotka ovat ristiriidassa tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
Potilas käytti kipulääkkeitä tai muita aineita (masennuslääkkeitä, rauhoittavia antihistamiineja tai muita rauhoittavia aineita, lihasrelaksantteja, huumeita tai kortikosteroideja) toimenpidettä edeltäneiden neljän tunnin aikana, jotka saattoivat sekoittaa kipua lievittäviä vasteita.
Potilaat, joilla on todettu iskeeminen sydänsairaus (esim. sydäninfarkti, stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris), ääreisvaltimotauti ja/tai aivoverisuonitauti (esim. iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus) sekä henkilöt, joille on tehty sepelvaltimo-, kaulavaltimon-, aivo-, munuais-, aortta- tai ääreisvaltimoverisuoniston revaskularisaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Parekoksibin 40 mg IV/IM opioideja säästävän vaikutuksen arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna ennaltaehkäisevässä analgesiassa potilailla, joille tehtiin submuskulaarinen rintojen suurentaminen ensimmäisten 24 tunnin aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida parekoksibin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 40 mg IV/IM verrattuna lumelääkkeeseen, jota käytetään lievittämään kipua lihaksenalaisen rintojen suurentamisen jälkeen kivun voimakkuuden suhteen
Arvioida parekoksibin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 40 mg IV/IM verrattuna lumelääkkeeseen, jota käytettiin kivun lievittämiseen lihaksenalaisen rintojen suurentamisen jälkeen tutkimuslääkityksen kokonaisarvioinnin kannalta.
Arvioida parekoksibin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 40 mg IV/IM verrattuna plaseboon, jota käytettiin vähentämään kipua lihaksenalaisen rintojen suurentamisen jälkeen elintoimintojen suhteen
Arvioida parekoksibin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 40 mg IV/IM verrattuna lumelääkkeeseen, jota käytettiin kivun vähentämiseen lihaksenalaisen rintojen suurentamisen jälkeen hyytymistestien suhteen
Arvioida parekoksibin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 40 mg IV/IM verrattuna plaseboon, jota käytettiin kivun vähentämiseen lihaksenalaisen rintojen suurentamisen jälkeen haittatapahtumien suhteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit