Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost parekoxibu IV/IM 40 mg versus placebo po submuskulární augmentaci prsou

13. března 2012 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená srovnávací multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti parekoxibu IV/IM 40 mg vs. placebo na snížení spotřeby opioidů po submuskulárním zvětšení prsou

Cílem této studie je porovnat preemptivní analgetickou účinnost parekoxibu 40 mg IV/IM oproti placebu na snížení pooperační akutní bolesti po submuskulární augmentaci prsou. Kromě toho se tato studie provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti parekoxibu při tomto druhu postupu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky jakéhokoli etnického původu ve věku 18 let a více.
  • Pacientka je postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo používá vhodnou antikoncepci, nekojí, s negativním těhotenským testem v moči při screeningu před podáním studovaného léku.
  • Předoperační zdravotní stav pacienta je klasifikován jako I. nebo II. třída podle klasifikace fyzického stavu ASA a na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má významné klinické známky a symptomy svědčící pro renální nebo jaterní morbidní stavy
  • Pacient má v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost na jakákoli NSAID, inhibitory cyklooxygenázy, analgetika nebo léky obsahující sulfa, což má zkříženou citlivost na léky používané v této studii.
  • Pacient užíval analgetika nebo jiná činidla (antidepresiva, sedativní antihistaminika nebo jiná sedativa, myorelaxancia, narkotika nebo kortikosteroidy) během čtyř hodin před výkonem, které by mohly zmást analgetické reakce.
  • Jedinci s anamnézou prokázané ischemické choroby srdeční (např. infarkt myokardu, stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris), onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (např. ischemická nebo hemoragická mrtvice, tranzitorní ischemická ataka), stejně jako jedinci s předchozím revaskularizačním výkonem koronárního, karotidového, cerebrálního, renálního, aortálního nebo periferního arteriálního vaskulatury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit opioidy šetřící účinek parekoxibu 40 mg IV/IM ve srovnání s placebem při preventivní analgezii u pacientů podrobených submuskulárnímu zvětšení prsou během prvních 24 hodin po první dávce studovaného léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost parekoxibu 40 mg IV/IM ve srovnání s placebem použitým ke snížení bolesti po submuskulární augmentaci prsou z hlediska intenzity bolesti
Zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost parekoxibu 40 mg IV/IM ve srovnání s placebem použitým ke snížení bolesti po submuskulárním zvětšení prsou z hlediska globálního hodnocení studijní medikace
Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost parekoxibu 40 mg IV/IM ve srovnání s placebem používaným ke snížení bolesti po submuskulárním zvětšení prsou z hlediska vitálních funkcí
Zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost parekoxibu 40 mg IV/IM ve srovnání s placebem použitým ke snížení bolesti po submuskulární augmentaci prsou z hlediska koagulačních testů
Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost parekoxibu 40 mg IV/IM ve srovnání s placebem používaným ke snížení bolesti po submuskulární augmentaci prsou z hlediska nežádoucích účinků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3481100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na PARECOXIB SODNÝ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit