Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo parekoksybu IV/IM 40 Mg vs placebo po podmięśniowym powiększeniu piersi

13 marca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa stosowania parekoksybu IV/IM 40 mg w porównaniu z placebo dotyczące zmniejszenia spożycia opioidów po operacji podmięśniowego powiększenia piersi

Niniejsze badanie ma na celu porównanie zapobiegawczej skuteczności przeciwbólowej parekoksybu w dawce 40 mg IV/IM w porównaniu z placebo w zmniejszaniu ostrego bólu pooperacyjnego po podmięśniowym powiększeniu piersi. Dodatkowo prowadzone jest badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji parekoksybu w tego typu zabiegach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Ból, pooperacyjny

Interwencja / Leczenie

Lek: PAREKOKSYB SODOWY

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentki dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku 18 lat lub starsze.
Pacjentka jest po menopauzie, jałowa chirurgicznie lub stosuje odpowiednią antykoncepcję, nie karmi piersią, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego przed podaniem badanego leku.
Przedoperacyjny stan zdrowia pacjenta oceniany jest na I lub II klasę zgodnie z klasyfikacją stanu fizycznego ASA oraz na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego.

Kryteria wyłączenia:

U pacjenta występują istotne objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące choroby nerek lub wątroby
Pacjent ma historię klinicznie istotnej nadwrażliwości na jakiekolwiek NLPZ, inhibitory cyklooksygenazy, leki przeciwbólowe lub sulfonamidy, która ma nadwrażliwość krzyżową na leki stosowane w tym badaniu.
Pacjent stosował leki przeciwbólowe lub inne środki (leki przeciwdepresyjne, uspokajające przeciwhistaminowe lub inne uspokajające, zwiotczające mięśnie, narkotyczne lub kortykosteroidy) w ciągu 4 godzin poprzedzających zabieg, które mogły zaburzyć reakcje przeciwbólowe.
Osoby z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego, stabilna dusznica bolesna, niestabilna dusznica bolesna), choroba tętnic obwodowych i/lub choroba naczyń mózgowych (np. udar niedokrwienny lub krwotoczny, przemijający napad niedokrwienny), jak również osoby po wcześniejszym zabiegu rewaskularyzacji naczyń wieńcowych, szyjnych, mózgowych, nerkowych, aortalnych lub tętnic obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena efektu oszczędzającego opioidy parekoksybu podawanego dożylnie/domięśniowo w dawce 40 mg w porównaniu z placebo w zapobiegawczej analgezji u pacjentek poddanych submięśniowemu powiększeniu piersi w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu pierwszej dawki badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji parekoksybu 40 mg IV/IM w porównaniu z placebo stosowanego w celu zmniejszenia dolegliwości bólowych po podmięśniowym powiększeniu piersi pod względem nasilenia bólu
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji parekoksybu w dawce 40 mg IV/IM w porównaniu z placebo stosowanego w celu zmniejszenia bólu po submięśniowym powiększeniu piersi pod kątem ogólnej oceny badanego leku
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji parekoksybu 40 mg IV/IM w porównaniu z placebo stosowanego w celu zmniejszenia bólu po podmięśniowym powiększeniu piersi w zakresie parametrów życiowych
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji parekoksybu 40 mg IV/IM w porównaniu z placebo stosowanego w celu zmniejszenia bólu po podmięśniowym powiększeniu piersi w zakresie testów krzepnięcia
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji parekoksybu 40 mg IV/IM w porównaniu z placebo stosowanego w celu zmniejszenia bólu po podmięśniowym powiększeniu piersi pod kątem działań niepożądanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości