Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af parecoxib IV/IM 40 mg vs placebo efter submuskulær brystforstørrelse

13. marts 2012 opdateret af: Pfizer

En dobbeltblind sammenlignende multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​parecoxib IV/IM 40 mg vs placebo om reduktion af opioiderforbrug efter submuskulær brystforstørrelseskirurgi

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den præventive analgetiske virkning af parecoxib 40 mg IV/IM versus placebo til at reducere postoperative akutte smerter efter submuskulær brystforstørrelse. Derudover udføres denne undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​parecoxib i denne form for procedure.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter af enhver etnisk oprindelse i alderen 18 år eller derover.
  • Patienten er postmenopausal, kirurgisk steril eller bruger passende prævention, ikke ammende, med en negativ uringraviditetstest ved screening før administration af undersøgelsesmedicin.
  • Patientens præoperative helbred er klassificeret som klasse I eller II efter ASA fysisk status klassifikation og på baggrund af sygehistorie og fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har signifikante kliniske tegn og symptomer, der tyder på nyre- eller leversygdomme
  • Patienten har en historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for NSAID'er, cyclooxygenasehæmmere, analgetika eller sulfa-medicin, som har en krydsfølsomhed over for de medikamenter, der anvendes i denne undersøgelse.
  • Patienten brugte analgetika eller andre midler (antidepressiva, beroligende antihistaminer eller andre beroligende midler, muskelafslappende midler, narkotika eller kortikosteroider) i løbet af de fire timer forud for proceduren, som kunne forvirre de analgetiske reaktioner.
  • Personer med en historie med etableret iskæmisk hjertesygdom (f. myokardieinfarkt, stabil angina, ustabil angina), perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom (f.eks. iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald), såvel som personer med tidligere revaskulariseringsprocedure til koronar, carotis, cerebral, renal, aorta eller perifer arteriel vaskulatur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere den opioidbesparende effekt af parecoxib 40 mg IV/IM sammenlignet med placebo i præemptiv analgesi hos patienter, der har fået submuskulær brystforstørrelse i løbet af de første 24 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​parecoxib 40 mg IV/IM sammenlignet med placebo brugt til at reducere smerte efter submuskulær brystforstørrelse med hensyn til smerteintensitet
For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​parecoxib 40 mg IV/IM sammenlignet med placebo brugt til at reducere smerte efter submuskulær brystforstørrelse i form af global evaluering af undersøgelsesmedicin
For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​parecoxib 40 mg IV/IM sammenlignet med placebo brugt til at reducere smerte efter submuskulær brystforstørrelse med hensyn til vitale tegn
For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​parecoxib 40 mg IV/IM sammenlignet med placebo brugt til at reducere smerter efter submuskulær brystforstørrelse i form af koagulationstest
For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​parecoxib 40 mg IV/IM sammenlignet med placebo brugt til at reducere smerter efter submuskulær brystforstørrelse i form af bivirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2007

Først opslået (Skøn)

15. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3481100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med PARECOXIB NATRIUM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner