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Eficacia y seguridad de parecoxib IV/IM 40 mg frente a placebo después de un aumento mamario submuscular

13 de marzo de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio multicéntrico comparativo doble ciego de la eficacia y seguridad de parecoxib IV/IM 40 mg frente a placebo en la reducción del consumo de opioides después de una cirugía de aumento mamario submuscular

El presente estudio tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica preventiva de parecoxib 40 mg IV/IM frente a placebo en la reducción del dolor agudo posoperatorio después de un aumento mamario submuscular. Además, este estudio se está realizando para evaluar la seguridad y tolerabilidad de parecoxib en este tipo de procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres de cualquier origen étnico de 18 años o más.
  • La paciente es posmenopáusica, estéril quirúrgicamente o usa un método anticonceptivo adecuado, no está amamantando, con una prueba de embarazo en orina negativa en la selección, antes de la administración del medicamento del estudio.
  • La salud preoperatoria del paciente se clasifica como clase I o II según la clasificación del estado físico de la ASA y sobre la base de la historia clínica y el examen físico.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene signos y síntomas clínicos significativos que sugieren condiciones mórbidas renales o hepáticas.
  • El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a cualquier AINE, inhibidores de la ciclooxigenasa, analgésicos o sulfonamidas que tiene una sensibilidad cruzada con los medicamentos utilizados en este estudio.
  • El paciente usó analgésicos u otros agentes (antidepresivos, antihistamínicos sedantes u otros sedantes, relajantes musculares, narcóticos o corticosteroides) durante las cuatro horas previas al procedimiento que podrían confundir las respuestas analgésicas.
  • Sujetos con antecedentes de cardiopatía isquémica establecida (p. infarto de miocardio, angina estable, angina inestable), enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular (p. accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, accidente isquémico transitorio), así como sujetos con procedimiento previo de revascularización a la vasculatura arterial coronaria, carotídea, cerebral, renal, aórtica o periférica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar el efecto ahorrador de opiáceos de parecoxib 40 mg IV/IM en comparación con placebo en analgesia preventiva en pacientes sometidas a aumento mamario submuscular durante las primeras 24 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de parecoxib 40 mg IV/IM en comparación con el placebo utilizado para reducir el dolor después de un aumento mamario submuscular en términos de intensidad del dolor.
Evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de parecoxib 40 mg IV/IM en comparación con el placebo utilizado para reducir el dolor después de un aumento mamario submuscular en términos de evaluación global de la medicación del estudio.
Evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de parecoxib 40 mg IV/IM en comparación con el placebo utilizado para reducir el dolor después de un aumento mamario submuscular en términos de signos vitales
Evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de parecoxib 40 mg IV/IM en comparación con el placebo utilizado para reducir el dolor después de un aumento mamario submuscular en términos de pruebas de coagulación.
Evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de parecoxib 40 mg IV/IM en comparación con el placebo utilizado para reducir el dolor después de un aumento mamario submuscular en términos de eventos adversos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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