- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00435747
Eficacia y seguridad de parecoxib IV/IM 40 mg frente a placebo después de un aumento mamario submuscular
13 de marzo de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio multicéntrico comparativo doble ciego de la eficacia y seguridad de parecoxib IV/IM 40 mg frente a placebo en la reducción del consumo de opioides después de una cirugía de aumento mamario submuscular
El presente estudio tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica preventiva de parecoxib 40 mg IV/IM frente a placebo en la reducción del dolor agudo posoperatorio después de un aumento mamario submuscular.
Además, este estudio se está realizando para evaluar la seguridad y tolerabilidad de parecoxib en este tipo de procedimiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de cualquier origen étnico de 18 años o más.
- La paciente es posmenopáusica, estéril quirúrgicamente o usa un método anticonceptivo adecuado, no está amamantando, con una prueba de embarazo en orina negativa en la selección, antes de la administración del medicamento del estudio.
- La salud preoperatoria del paciente se clasifica como clase I o II según la clasificación del estado físico de la ASA y sobre la base de la historia clínica y el examen físico.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene signos y síntomas clínicos significativos que sugieren condiciones mórbidas renales o hepáticas.
- El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a cualquier AINE, inhibidores de la ciclooxigenasa, analgésicos o sulfonamidas que tiene una sensibilidad cruzada con los medicamentos utilizados en este estudio.
- El paciente usó analgésicos u otros agentes (antidepresivos, antihistamínicos sedantes u otros sedantes, relajantes musculares, narcóticos o corticosteroides) durante las cuatro horas previas al procedimiento que podrían confundir las respuestas analgésicas.
- Sujetos con antecedentes de cardiopatía isquémica establecida (p. infarto de miocardio, angina estable, angina inestable), enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular (p. accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, accidente isquémico transitorio), así como sujetos con procedimiento previo de revascularización a la vasculatura arterial coronaria, carotídea, cerebral, renal, aórtica o periférica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar el efecto ahorrador de opiáceos de parecoxib 40 mg IV/IM en comparación con placebo en analgesia preventiva en pacientes sometidas a aumento mamario submuscular durante las primeras 24 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de parecoxib 40 mg IV/IM en comparación con el placebo utilizado para reducir el dolor después de un aumento mamario submuscular en términos de intensidad del dolor.
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Evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de parecoxib 40 mg IV/IM en comparación con el placebo utilizado para reducir el dolor después de un aumento mamario submuscular en términos de evaluación global de la medicación del estudio.
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Evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de parecoxib 40 mg IV/IM en comparación con el placebo utilizado para reducir el dolor después de un aumento mamario submuscular en términos de signos vitales
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Evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de parecoxib 40 mg IV/IM en comparación con el placebo utilizado para reducir el dolor después de un aumento mamario submuscular en términos de pruebas de coagulación.
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Evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de parecoxib 40 mg IV/IM en comparación con el placebo utilizado para reducir el dolor después de un aumento mamario submuscular en términos de eventos adversos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Parecoxib
Otros números de identificación del estudio
- A3481100
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