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Parecoxib IV/IM 40 Mg 对比安慰剂的疗效和安全性

2012年3月13日 更新者:Pfizer

帕瑞昔布 IV/IM 40 毫克对比安慰剂在减少肌肉隆胸手术后阿片类药物消耗方面的疗效和安全性的双盲比较多中心研究

本研究旨在比较帕瑞昔布 40 mg IV/IM 与安慰剂在减少肌肉下隆胸术后急性疼痛方面的超前镇痛效果。 此外,正在进行这项研究以评估帕瑞昔布在此类手术中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

撤销

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上任何种族的女性患者。
  • 患者绝经后、手术绝育或使用充分的避孕措施、未哺乳期、筛选时尿妊娠试验阴性、给药研究药物之前。
  • 根据 ASA 身体状况分类并根据病史和体格检查,患者的术前健康等级为 I 级或 II 级。

排除标准:

  • 患者有明显的临床体征和症状提示肾脏或肝脏病态
  • 患者对任何非甾体抗炎药、环氧合酶抑制剂、止痛药或磺胺类药物有临床显着过敏史,这些药物与本研究中使用的药物具有交叉敏感性。
  • 患者在手术前 4 小时内使用了镇痛药或其他药物(抗抑郁药、镇静抗组胺药或其他镇静剂、肌肉松弛剂、麻醉药或皮质类固醇),这可能会混淆镇痛反应。
  • 有既定缺血性心脏病病史的受试者(例如 心肌梗死、稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛)、外周动脉疾病和/或脑血管疾病(例如 缺血性或出血性中风、短暂性脑缺血发作),以及先前接受过冠状动脉、颈动脉、脑、肾、主动脉或外周动脉血管再血管化手术的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
评估帕瑞昔布 40 mg IV/IM 与安慰剂相比,在研究药物首次给药后的前 24 小时内对接受亚肌肉隆胸术的患者进行超前镇痛的阿片类药物节省效果。

次要结果测量

结果测量
评估帕瑞昔布 40 mg IV/IM 与安慰剂相比的有效性、安全性和耐受性,用于减轻亚肌肉隆胸后疼痛强度方面的疼痛
评估帕瑞昔布 40 mg IV/IM 与安慰剂相比的有效性、安全性和耐受性,用于在研究药物的整体评估方面减轻亚肌肉隆胸后的疼痛
与安慰剂相比,评估帕瑞昔布 40 mg IV/IM 的疗效、安全性和耐受性,以减轻亚肌肉隆胸术后疼痛的生命体征
评估帕瑞昔布 40 mg IV/IM 与安慰剂相比的疗效、安全性和耐受性,用于在凝血试验方面减轻亚肌肉隆胸后的疼痛
评估帕瑞昔布 40 mg IV/IM 与安慰剂相比用于减轻亚肌肉隆胸术后疼痛的不良事件的有效性、安全性和耐受性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2007年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月13日

首次发布 (估计)

2007年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月13日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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