Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för Parecoxib IV/IM 40 mg kontra placebo efter submuskulär bröstförstoring

13 mars 2012 uppdaterad av: Pfizer

En dubbelblind jämförande multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten för Parecoxib IV/IM 40 mg kontra placebo på att minska opioidkonsumtionen efter submuskulär bröstförstoringskirurgi

Den här studien syftar till att jämföra den förebyggande smärtstillande effekten av parecoxib 40 mg IV/IM jämfört med placebo när det gäller att minska postoperativ akut smärta efter submuskulär bröstförstoring. Dessutom genomförs denna studie för att utvärdera säkerheten och toleransen för parecoxib i denna typ av procedur.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Smärta, postoperativt

Intervention / Behandling

Läkemedel: PARECOXIB NATRIUM

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnliga patienter oavsett etniskt ursprung i åldern 18 år eller äldre.
Patienten är postmenopausal, kirurgiskt steril eller använder adekvat preventivmedel, inte ammande, med negativt uringraviditetstest vid screening, före administrering av studiemedicinering.
Patientens preoperativa hälsa graderas som klass I eller II enligt ASA fysisk statusklassificering och på basis av sjukdomshistoria och fysisk undersökning.

Exklusions kriterier:

Patienten har signifikanta kliniska tecken och symtom som tyder på njur- eller leversjukdomar
Patienten har en historia av kliniskt signifikant överkänslighet mot NSAID, cyklooxygenashämmare, analgetika eller sulfamediciner som har en korskänslighet mot de mediciner som används i denna studie.
Patienten använde analgetika eller andra medel (antidepressiva medel, sederande antihistaminer eller andra lugnande medel, muskelavslappnande medel, narkotika eller kortikosteroider) under de fyra timmarna före proceduren som kunde förvirra de smärtstillande svaren.
Patienter med en historia av etablerad ischemisk hjärtsjukdom (t. hjärtinfarkt, stabil angina, instabil angina), perifer artärsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom (t.ex. ischemisk eller hemorragisk stroke, övergående ischemisk attack), såväl som patienter med tidigare revaskulariseringsprocedur till kranskärls-, karotis-, cerebral, renal, aorta eller perifer arteriell kärl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera den opioidsparande effekten av parecoxib 40 mg IV/IM jämfört med placebo vid förebyggande analgesi hos patienter som genomgått submuskulär bröstförstoring under de första 24 timmarna efter den första dosen av studieläkemedlet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av parecoxib 40 mg IV/IM jämfört med placebo som används för att minska smärta efter submuskulär bröstförstoring när det gäller smärtintensitet
För att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av parecoxib 40 mg IV/IM jämfört med placebo som används för att minska smärta efter submuskulär bröstförstoring i termer av global utvärdering av studiemedicinering
För att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av parecoxib 40 mg IV/IM jämfört med placebo som används för att minska smärta efter submuskulär bröstförstoring när det gäller vitala tecken
För att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av parecoxib 40 mg IV/IM jämfört med placebo som används för att minska smärta efter submuskulär bröstförstoring i form av koagulationstester
För att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av parecoxib 40 mg IV/IM jämfört med placebo som används för att minska smärta efter submuskulär bröstförstoring i termer av biverkningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna