ノルウェーにおけるコラーゲン架橋 (CCL) 治療の評価
2008年6月9日 更新者：Ullevaal University Hospital
北ノルウェー、トロムソの大学病院眼科およびオスロのウレヴォール大学病院におけるコラーゲン架橋（CCL）による角膜拡張症の治療
この研究の目的は、角膜変性症の進行を抑制し、視力を改善する際の、リボフラビン UV 誘発角膜コラーゲン架橋の安全性、有効性、安定性を評価することです。
これは、CCLに関する最初のノルウェーの研究です。
調査の概要
詳細な説明
角膜コラーゲンの架橋技術は、光増感物質であるリボフラビンと固体 UVA 源からの紫外線 A 型線 (UVA) の組み合わせ作用による実質線維の光重合で構成されています。 光重合は角膜コラーゲンの剛性を高め、角膜拡張症に対する抵抗性を高めます。 角膜拡張症の進行を止めるために使用されてきました。
ノルウェーにおける進行期の角膜拡張症の治療法は、角膜移植がこれまでのところ唯一の選択肢となっている。 リボフラビンと紫外線を使用するCCLの方法は技術的に簡単で、角膜移植よりも侵襲性がはるかに低く、根底にある病態生理学的メカニズムを治療および予防します。 また、CCL後も角膜移植が必要な場合に備えて、角膜移植が成功する可能性を減らすことはありません。
この研究の目的は、角膜変性症の進行を抑制し、視力を改善する際の、リボフラビン UV 誘発角膜コラーゲン架橋の安全性、有効性、安定性を評価することです。 これは、CCLに関する最初のノルウェーの研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、N-0407
- 募集
- Eye dpt, Ullevål University Hospital
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コンタクト：
- Espen F Bakke, MD
- 電話番号：+47 22118545
- メール：espen.bakke@medisin.uio.no
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コンタクト：
- Liv Drolsum, Prof MD PhD
- 電話番号：+47 22118545
- メール：liv.drolsum@uus.no
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主任研究者：
- Liv Drolsum, Prof MD PhD
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Tromsø、ノルウェー、No-9037
- 募集
- Eye dpt, University Hospital North Norway
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コンタクト：
- Aleksandar Stojanovic, MD
- 電話番号：+47 77 64 79 20
- メール：aleks@online.no
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主任研究者：
- Aleksandar Stojanovic, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は20歳から45歳まで
- 進行期の進行性角膜拡張症（原発性または続発性）
- 最高矯正視力が20/40未満に低下しており、ソフトコンタクトレンズを使用してもこれ以上改善することはできません。
- ハードコンタクトレンズは許容されないか、視力が改善されません。
- 過去に目の手術を受けていない（レーザー屈折矯正手術を除く）
- すべての患者は、研究対象となるために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- このプロトコールに従って予定されたフォローアップ検査に戻ることができる被験者
除外基準:
- 最も薄い位置での角膜厚 < 400 µm
- 角膜測定 - 60 ジオプトリーを超える測定値
- 角膜拡張症以外の活動性眼疾患
- ヘルペス角膜炎
- 過去の眼科手術（レーザー屈折矯正手術以外）
- 免疫不全患者、妊娠中、またはアトピー症候群、結合組織または自己免疫疾患を患っている患者
- 薬剤研究に対する感受性が既知の患者
- ゴールドマン圧平眼圧計で眼圧が23 mmHgを超える被験者、緑内障の既往歴、または緑内障の疑いのある被験者
- この臨床調査中に他の眼科臨床試験に参加する意向のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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1 有効性は以下に基づいて評価されます。角膜測定（曲率）値の減少、ｂ．遠方最高眼鏡矯正視力（ＢＳＣＶＡ）の改善、およびｃ．患者の視覚障害の改善。
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2 治療の安定性は、角膜測定および顕在屈折球面等価物 (MRSE) に基づいて評価されます。
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3 安全性は遠用眼鏡矯正視力（BSCVA）の変化に基づいて評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aleksandar Stojanovic, MD、Eye dpt, University Hospital of North Norway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (予想される)
2009年1月1日
研究の完了 (予想される)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月9日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。