노르웨이에서 콜라겐 가교(CCL) 치료 평가
2008년 6월 9일 업데이트: Ullevaal University Hospital
Tromsø에 있는 North Norway 대학 병원과 오슬로에 있는 Ullevål 대학 병원의 안과에서 Collagen Cross-Linking(CCL)을 사용한 각막확장증의 치료
본 연구의 목적은 riboflavin-UV에 의해 유도된 각막 콜라겐의 가교결합이 각막각화증의 진행을 감소시키고 시력을 향상시키는데 있어 안전성, 효능 및 안정성을 평가하는 것이다.
이것은 CCL에 관한 최초의 노르웨이 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
각막 콜라겐 가교 기술은 감광성 물질인 리보플라빈과 고체 UVA 소스의 자외선 A형 광선(UVA)의 조합 작용에 의한 간질 섬유의 광중합으로 구성됩니다. 광중합은 각막 콜라겐의 강성과 각화증에 대한 내성을 증가시킵니다. 각막확장증의 진행을 멈추기 위해 사용되었습니다.
각막 이식은 지금까지 노르웨이에서 진행된 각막확장증 치료에 사용할 수 있는 유일한 옵션이었습니다. 리보플라빈과 자외선을 이용한 CCL의 방법은 기술적으로 간단하고 각막 이식보다 훨씬 덜 침습적이며 근본적인 병리생리학적 메커니즘을 치료하고 예방합니다. 또한 CCL 후에도 여전히 필요한 경우 성공적인 각막 이식의 기회를 줄이지 않습니다.
본 연구의 목적은 riboflavin-UV에 의해 유도된 각막 콜라겐의 가교결합이 각막각화증의 진행을 감소시키고 시력을 향상시키는데 있어 안전성, 효능 및 안정성을 평가하는 것이다. 이것은 CCL에 관한 최초의 노르웨이 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Oslo, 노르웨이, N-0407
- 모병
- Eye dpt, Ullevål University Hospital
-
연락하다:
- Espen F Bakke, MD
- 전화번호: +47 22118545
- 이메일: espen.bakke@medisin.uio.no
-
연락하다:
- Liv Drolsum, Prof MD PhD
- 전화번호: +47 22118545
- 이메일: liv.drolsum@uus.no
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수석 연구원:
- Liv Drolsum, Prof MD PhD
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Tromsø, 노르웨이, No-9037
- 모병
- Eye dpt, University Hospital North Norway
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연락하다:
- Aleksandar Stojanovic, MD
- 전화번호: +47 77 64 79 20
- 이메일: aleks@online.no
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수석 연구원:
- Aleksandar Stojanovic, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세부터 45세까지의 연령
- 진행 단계의 진행성 각막확장증(1차 또는 2차)
- 소프트 콘택트 렌즈를 사용하여 더 이상 개선할 수 없는 20/40 미만의 최고 교정 시력 감소
- 경성 콘택트 렌즈는 허용되지 않거나 시력을 향상시키지 않습니다.
- 이전 눈 수술 없음(레이저 굴절 수술 제외)
- 모든 환자는 연구 피험자가 되기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 이 프로토콜에 따라 예정된 후속 검사를 위해 돌아올 수 있는 피험자
제외 기준:
- 가장 얇은 위치에서 각막 두께 < 400 µm
- Keratometric - 60 디옵터 이상의 측정값
- 각막확장증 이외의 기타 활동성 안질환
- 헤르페스 각막염
- 이전 안구 수술(레이저 굴절 수술 제외)
- 면역 저하자, 임신부, 아토피 증후군, 결합 조직 또는 자가 면역 질환이 있는 환자
- 연구 약물에 대한 민감도가 알려진 환자
- Goldmann applanation tonometry에 의해 안압 > 23 mmHg인 피험자, 녹내장 병력 또는 녹내장 의심자
- 본 임상 조사 중 다른 안과 임상 시험에 참여하고자 하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1 효능은 다음을 기준으로 평가됩니다. 각막곡률(곡률) 값의 감소, b. 원거리 안경 교정 시력(BSCVA)의 개선 및 c. 환자의 시각 장애 개선.
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2 치료의 안정성은 keratometry 및 MRSE(명시 굴절 구면 등가)를 기반으로 평가됩니다.
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3 안전은 원거리 안경 교정 시력(BSCVA)의 변화에 따라 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aleksandar Stojanovic, MD, Eye dpt, University Hospital of North Norway
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2007년 1월 1일
추가 정보
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