评估挪威的胶原蛋白交联 (CCL) 治疗
2008年6月9日 更新者：Ullevaal University Hospital
在挪威北部特罗姆瑟大学医院和奥斯陆乌尔勒大学医院的眼科用胶原蛋白交联 (CCL) 治疗角膜扩张症
本研究的目的是评估核黄素-紫外线诱导的角膜胶原交联在减少角膜松弛症进展和改善视力方面的安全性、有效性和稳定性。
这是挪威第一项关于 CCL 的研究。
研究概览
详细说明
角膜胶原蛋白交联技术包括通过光敏物质、核黄素和来自固态 UVA 源的紫外线 A 型射线 (UVA) 的联合作用对基质纤维进行光聚合。 光聚合增加了角膜胶原蛋白的硬度及其对角膜扩张的抵抗力。 它已被用于阻止角膜扩张的进展。
到目前为止，角膜移植是治疗挪威晚期角膜扩张症的唯一可用选择。 使用核黄素和紫外线的 CCL 方法技术简单，比角膜移植侵入性小得多，它治疗和预防潜在的病理生理机制。 它也不会降低角膜移植成功的机会，以防在 CCL 后仍然需要进行角膜移植。
本研究的目的是评估核黄素-紫外线诱导的角膜胶原交联在减少角膜松弛症进展和改善视力方面的安全性、有效性和稳定性。 这是挪威第一项关于 CCL 的研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、N-0407
- 招聘中
- Eye dpt, Ullevål University Hospital
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接触：
- Espen F Bakke, MD
- 电话号码：+47 22118545
- 邮箱：espen.bakke@medisin.uio.no
-
接触：
- Liv Drolsum, Prof MD PhD
- 电话号码：+47 22118545
- 邮箱：liv.drolsum@uus.no
-
首席研究员：
- Liv Drolsum, Prof MD PhD
-
Tromsø、挪威、No-9037
- 招聘中
- Eye dpt, University Hospital North Norway
-
接触：
- Aleksandar Stojanovic, MD
- 电话号码：+47 77 64 79 20
- 邮箱：aleks@online.no
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首席研究员：
- Aleksandar Stojanovic, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 20 至 45 岁
- 晚期进行性角膜扩张（原发性或继发性）
- 最佳矫正视力下降至 20/40 以下，无法通过使用软性隐形眼镜进一步改善
- 硬性隐形眼镜要么不能耐受，要么不能提高视力
- 以前没有做过眼科手术（激光屈光手术除外）
- 所有患者必须提供书面知情同意书才能成为研究对象
- 根据本协议，受试者能够返回进行预定的后续检查
排除标准：
- 最薄处角膜厚度 < 400 µm
- 角膜曲率 - 读数超过 60 屈光度
- 角膜扩张症以外的其他活动性眼病
- 疱疹性角膜炎
- 既往眼科手术（激光屈光手术除外）
- 免疫功能低下、怀孕或患有特应性综合征、结缔组织或自身免疫性疾病的患者
- 已知对研究药物敏感的患者
- Goldmann 压平眼压计眼压 > 23 mmHg、有青光眼病史或疑似青光眼的受试者
- 在此临床研究期间打算参加其他眼科临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：一个
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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1 疗效将根据以下因素进行评估：角膜曲率（曲率）值的减少，b。改善远距离最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 和 c.改善患者视力障碍。
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2 治疗的稳定性将根据角膜曲率测量法和明显折射等效球镜 (MRSE) 进行评估。
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3 安全性将根据远距离最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 的变化进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aleksandar Stojanovic, MD、Eye dpt, University Hospital of North Norway
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (预期的)
2009年1月1日
研究完成 (预期的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月14日
首次发布 (估计)
2007年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年6月9日
最后验证
2007年1月1日
更多信息
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