Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Collagen Cross-Linking (CCL) léčby v Norsku

9. června 2008 aktualizováno: Ullevaal University Hospital

Léčba keratektázií pomocí zesítění kolagenu (CCL) na očních odděleních Fakultní nemocnice v Severním Norsku v Tromsø a Univerzitní nemocnice Ullevål v Oslu

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, účinnost a stabilitu zesíťování rohovkového kolagenu indukovaného riboflavinem-UV při snižování progrese keratekatázie a při zlepšování zrakové ostrosti. Toto je první norská studie týkající se CCL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technika síťování korneálního kolagenu spočívá ve fotopolymerizaci stromálních vláken kombinovaným působením fotosenzibilizující látky, riboflavinu a ultrafialových paprsků typu A (UVA) z pevného UVA zdroje. Fotopolymerizace zvyšuje tuhost rohovkového kolagenu a jeho odolnost vůči keratektázím. Používá se k zastavení progrese keratectasie.

Transplantace rohovky byla zatím jedinou dostupnou možností léčby keratectasie v jejím pokročilém stádiu v Norsku. Metoda CCL pomocí riboflavinu a UV světla je technicky jednoduchá a mnohem méně invazivní než transplantace rohovky a léčí a předchází základnímu patofyziologickému mechanismu. Nesnižuje ani šance na úspěšnou transplantaci rohovky v případě, že by to bylo nutné i po CCL.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, účinnost a stabilitu zesíťování rohovkového kolagenu indukovaného riboflavinem-UV při snižování progrese keratekatázie a při zlepšování zrakové ostrosti. Toto je první norská studie týkající se CCL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aleksandar Stojanovic, MD
  • Telefonní číslo: +47 77 64 79 20
  • E-mail: aleks@online.no

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0407
        • Nábor
        • Eye dpt, Ullevål University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liv Drolsum, Prof MD PhD
      • Tromsø, Norsko, No-9037
        • Nábor
        • Eye dpt, University Hospital North Norway
        • Kontakt:
          • Aleksandar Stojanovic, MD
          • Telefonní číslo: +47 77 64 79 20
          • E-mail: aleks@online.no
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksandar Stojanovic, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 20 do 45 let
  2. Progresivní keratektáze (primární nebo sekundární) v pokročilém stádiu
  3. Snížená nejlépe korigovaná zraková ostrost pod 20/40, kterou nelze dále zlepšit použitím měkkých kontaktních čoček
  4. Tuhé kontaktní čočky buď nejsou tolerovány, nebo nezlepšují zrakovou ostrost
  5. Žádná předchozí operace očí (kromě laserové refrakční chirurgie)
  6. Všichni pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas, aby se stali předmětem studie
  7. Subjekty schopné vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření podle tohoto protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Tloušťka rohovky < 400 µm v nejtenčí poloze
  2. Keratometrické – hodnoty nad 60 dioptrií
  3. Jiné aktivní oční onemocnění než keratektáze
  4. Herpes keratitida
  5. Předchozí oční operace (jiná než laserová refrakční chirurgie)
  6. Pacienti s oslabenou imunitou, těhotné nebo s atopickým syndromem, onemocněním pojivové tkáně nebo autoimunitním onemocněním
  7. Pacienti se známou citlivostí na studované léky
  8. Jedinci s nitroočním tlakem > 23 mmHg podle Goldmannovy aplanační tonometrie, s anamnézou glaukomu nebo s podezřením na glaukom
  9. Subjekty, které mají v úmyslu zúčastnit se jiných oftalmologických klinických cest během tohoto klinického zkoumání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Postup: zesíťování rohovky (CCL)
Ostatní jména:
  • Riboflavin
  • UVX
Lék: Riboflavin/dextran oční kapky
Přístroj: UV-X systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
1 Účinnost bude hodnocena na základě: a. snížení hodnot keratometrie (zakřivení), b. zlepšení zrakové ostrosti s nejlepší brýlovou korekcí na dálku (BSCVA) ac. zlepšení zrakových poruch pacientů.
2 Stabilita léčby bude hodnocena na základě keratometrie a na základě zjevného refrakčního sférického ekvivalentu (MRSE).
3 Bezpečnost bude vyhodnocena na základě změn zrakové ostrosti korigované na dálku (BSCVA).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ullevaal University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandar Stojanovic, MD, Eye dpt, University Hospital of North Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNN-UUS-CCL07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zesíťování rohovky (CCL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit