Avaliando o tratamento de ligação cruzada de colágeno (CCL) na Noruega
Tratamento de queratectasia com colágeno cruzado (CCL) nos departamentos oftalmológicos do University Hospital, North Norway em Tromsø e Ullevål University Hospital em Oslo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A técnica de reticulação do colágeno corneano consiste na fotopolimerização das fibras estromais pela ação combinada de uma substância fotossensibilizante, riboflavina e raios ultravioleta tipo A (UVA) de uma fonte UVA em estado sólido. A fotopolimerização aumenta a rigidez do colágeno da córnea e sua resistência à queratectasia. Tem sido usado para interromper a progressão da ceratectasia.
O transplante de córnea tem sido a única opção disponível até agora para o tratamento de queratectasia em estágio avançado na Noruega. O método de CCL usando riboflavina e luz ultravioleta é tecnicamente simples e muito menos invasivo do que o transplante de córnea e trata e previne o mecanismo fisiopatológico subjacente. Também não reduz as chances de sucesso do transplante de córnea, caso ainda seja necessário após o CCL.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e estabilidade da reticulação induzida por riboflavina-UV do colágeno da córnea na redução da progressão da queratecatásia e na melhoria da acuidade visual. Este é o primeiro estudo norueguês sobre CCL.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, N-0407
- Recrutamento
- Eye dpt, Ullevål University Hospital
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Contato:
- Espen F Bakke, MD
- Número de telefone: +47 22118545
- E-mail: espen.bakke@medisin.uio.no
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Contato:
- Liv Drolsum, Prof MD PhD
- Número de telefone: +47 22118545
- E-mail: liv.drolsum@uus.no
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Investigador principal:
- Liv Drolsum, Prof MD PhD
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Tromsø, Noruega, No-9037
- Recrutamento
- Eye dpt, University Hospital North Norway
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Contato:
- Aleksandar Stojanovic, MD
- Número de telefone: +47 77 64 79 20
- E-mail: aleks@online.no
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Investigador principal:
- Aleksandar Stojanovic, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 20 a 45 anos
- Ceratectasia progressiva (primária ou secundária) em estágio avançado
- Diminuição da acuidade visual melhor corrigida abaixo de 20/40, que não pode ser melhorada pelo uso de lentes de contato gelatinosas
- Lentes de contato rígidas não são toleradas ou não melhoram a acuidade visual
- Nenhuma cirurgia ocular anterior (exceto cirurgia refrativa a laser)
- Todos os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito para se tornar um sujeito do estudo
- Sujeitos capazes de retornar para exames de acompanhamento agendados de acordo com este protocolo
Critério de exclusão:
- Espessura da córnea < 400 µm na posição mais fina
- Queratométrico - leituras acima de 60 dioptrias
- Outra doença ocular ativa além da ceratectasia
- ceratite herpética
- Cirurgia ocular anterior (exceto cirurgia refrativa a laser)
- Pacientes imunocomprometidos, grávidas ou com síndrome atópica, tecido conjuntivo ou doença autoimune
- Pacientes com sensibilidade conhecida à medicação em estudo
- Indivíduos com pressão intraocular > 23 mmHg pela tonometria de aplanação de Goldmann, história de glaucoma ou suspeita de glaucoma
- Indivíduos que pretendem participar de outras trilhas clínicas oftalmológicas durante esta investigação clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: UMA
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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1 A eficácia será avaliada com base em: a. redução dos valores da ceratometria (curvatura), b. melhora na distância da melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) e c. melhora nos distúrbios visuais dos pacientes.
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2 A estabilidade do tratamento será avaliada com base na ceratometria e no equivalente esférico de refração manifesta (MRSE).
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3 A segurança será avaliada com base nas mudanças na distância da melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandar Stojanovic, MD, Eye dpt, University Hospital of North Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças da Córnea
- Ceratocone
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Anticoagulantes
- Complexo de Vitamina B
- Soluções Farmacêuticas
- Substitutos de Plasma
- Substitutos do Sangue
- Soluções oftálmicas
- Riboflavina
- Dextrans
Outros números de identificação do estudo
- UNN-UUS-CCL07
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