Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Collagen Cross-Linking (CCL) behandling i Norge

9. juni 2008 opdateret af: Ullevaal University Hospital

Behandling af Keratectasia Med Collagen Cross-Linking (CCL) på øjenafdelingerne på Universitetshospitalet, Nordnorge i Tromsø og Ullevål Universitetshospital i Oslo

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, effektiviteten og stabiliteten af ​​riboflavin-UV-induceret tværbinding af hornhindekollagen til at reducere progressionen af ​​keratecatasia og til at forbedre synsstyrken. Dette er den første norske undersøgelse vedrørende CCL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Teknikken til hornhindekollagen-tværbinding består af fotopolymerisation af stromale fibre ved kombineret virkning af et fotosensibiliserende stof, riboflavin og ultraviolette type A-stråler (UVA) fra en solid-state UVA-kilde. Fotopolymerisation øger stivheden af ​​hornhindekollagen og dets modstandsdygtighed over for keratectasia. Det er blevet brugt til at stoppe progression af keratectasia.

Hornhindetransplantation har hidtil været den eneste tilgængelige mulighed for behandling af keratectasia i det fremskredne stadie i Norge. CCL-metoden ved hjælp af riboflavin og UV-lys er teknisk enkel og meget mindre invasiv end hornhindetransplantation, og den behandler og forhindrer den underliggende patofysiologiske mekanisme. Det reducerer heller ikke chancerne for en vellykket hornhindetransplantation, hvis det stadig ville være nødvendigt efter CCL.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, effektiviteten og stabiliteten af ​​riboflavin-UV-induceret tværbinding af hornhindekollagen til at reducere progressionen af ​​keratecatasia og til at forbedre synsstyrken. Dette er den første norske undersøgelse vedrørende CCL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Aleksandar Stojanovic, MD
  • Telefonnummer: +47 77 64 79 20
  • E-mail: aleks@online.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0407
        • Rekruttering
        • Eye dpt, Ullevål University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liv Drolsum, Prof MD PhD
      • Tromsø, Norge, No-9037
        • Rekruttering
        • Eye dpt, University Hospital North Norway
        • Kontakt:
          • Aleksandar Stojanovic, MD
          • Telefonnummer: +47 77 64 79 20
          • E-mail: aleks@online.no
        • Ledende efterforsker:
          • Aleksandar Stojanovic, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 20 til 45 år
  2. Progressiv keratectasia (primær eller sekundær) i et fremskredent stadium
  3. Nedsat bedst korrigerede synsstyrke under 20/40, som ikke kan forbedres yderligere ved brug af bløde kontaktlinser
  4. Stive kontaktlinser tolereres enten ikke eller forbedrer ikke synsstyrken
  5. Ingen tidligere øjenoperationer (undtagen laser refraktiv kirurgi)
  6. Alle patienter skal give skriftligt informeret samtykke for at blive forsøgsperson
  7. Forsøgspersoner kan vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i henhold til denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Hornhindetykkelse < 400 µm ved den tyndeste position
  2. Keratometrisk - aflæsninger over 60 dioptrier
  3. Anden aktiv øjensygdom end keratectasia
  4. Herpes keratitis
  5. Tidligere øjenkirurgi (bortset fra laser refraktiv kirurgi)
  6. Patienter, der var immunkompromitterede, gravide eller som havde atopisk syndrom, bindevæv eller autoimmun sygdom
  7. Patienter med kendt følsomhed over for at studere medicin
  8. Forsøgspersoner med intraokulært tryk > 23 mmHg ved Goldmann applanationstonometri, en historie med glaukom eller mistænkte glaukom
  9. Forsøgspersoner, der har til hensigt at deltage i andre oftalmiske kliniske spor under denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Procedure: corneal tværbinding (CCL)
Andre navne:
  • Riboflavin
  • UVX
Medicin: Riboflavin/dextran øjendråber
Enhed: UV-X system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
1 Effektiviteten vil blive evalueret ud fra: a. reduktion af keratometri (krumning) værdier, b. forbedring i afstand bedste brille korrigeret synsstyrke (BSCVA) og c. forbedring af patienters synsforstyrrelser.
2 Behandlingens stabilitet vil blive evalueret baseret på keratometri og på manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE).
3 Sikkerheden vil blive evalueret på baggrund af ændringerne i afstanden med den bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksandar Stojanovic, MD, Eye dpt, University Hospital of North Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2007

Først opslået (Skøn)

15. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2008

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNN-UUS-CCL07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med corneal tværbinding (CCL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner