Kollageenin ristisitoutumishoidon (CCL) arviointi Norjassa
Keratekasian hoito kollageeniristisidotuksella (CCL) yliopistollisen sairaalan silmäosastoilla, Pohjois-Norjassa Tromssassa ja Ullevålin yliopistollisessa sairaalassa Oslossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvon kollageenin ristisilloitustekniikka koostuu stroomakuitujen fotopolymeroinnista valolle herkistävän aineen, riboflaviinin ja kiinteän olomuodon UVA-lähteen ultraviolettityypin A säteiden (UVA) yhteisvaikutuksella. Fotopolymerointi lisää sarveiskalvon kollageenin jäykkyyttä ja sen vastustuskykyä keratektasialle. Sitä on käytetty keratektasian etenemisen pysäyttämiseen.
Sarveiskalvonsiirto on ollut toistaiseksi ainoa vaihtoehto pitkälle edenneen keratektasian hoitoon Norjassa. Riboflaviinia ja UV-valoa käyttävä CCL-menetelmä on teknisesti yksinkertainen ja paljon vähemmän invasiivinen kuin sarveiskalvonsiirto ja se hoitaa ja ehkäisee taustalla olevaa patofysiologista mekanismia. Se ei myöskään vähennä onnistuneen sarveiskalvonsiirron mahdollisuuksia, mikäli se olisi edelleen tarpeen CCL:n jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida riboflaviini-UV:n aiheuttaman sarveiskalvon kollageenin silloittumisen turvallisuutta, tehokkuutta ja stabiilisuutta keratekatasian etenemisen vähentämisessä ja näöntarkkuuden parantamisessa. Tämä on ensimmäinen norjalainen CCL:tä koskeva tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, N-0407
- Rekrytointi
- Eye dpt, Ullevål University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Espen F Bakke, MD
- Puhelinnumero: +47 22118545
- Sähköposti: espen.bakke@medisin.uio.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Liv Drolsum, Prof MD PhD
- Puhelinnumero: +47 22118545
- Sähköposti: liv.drolsum@uus.no
-
Päätutkija:
- Liv Drolsum, Prof MD PhD
-
Tromsø, Norja, No-9037
- Rekrytointi
- Eye dpt, University Hospital North Norway
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleksandar Stojanovic, MD
- Puhelinnumero: +47 77 64 79 20
- Sähköposti: aleks@online.no
-
Päätutkija:
- Aleksandar Stojanovic, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-45 vuotta
- Progressiivinen keratektasia (primaarinen tai toissijainen) pitkälle edenneessä vaiheessa
- Vähentynyt paras korjattu näöntarkkuus alle 20/40, jota ei voi enää parantaa pehmeillä piilolinsseillä
- Jäykkiä piilolinssejä joko ei siedä tai ne eivät paranna näöntarkkuutta
- Ei aikaisempaa silmäleikkausta (paitsi lasertaitekirurgia)
- Kaikkien potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tullakseen tutkimuskohteeksi
- Koehenkilöt voivat palata määrättyihin seurantatutkimuksiin tämän protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon paksuus < 400 µm ohuimmassa kohdassa
- Keratometrinen - lukemat yli 60 dioptria
- Muu aktiivinen silmäsairaus kuin keratektasia
- Herpes-keratiitti
- Aiempi silmäkirurgia (muu kuin lasertaitekirurgia)
- Potilaat, joilla oli immuunipuutos, raskaana tai joilla oli atooppinen oireyhtymä, sidekudos tai autoimmuunisairaus
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tutkimuslääkkeille
- Potilaat, joilla on Goldmannin applanaatiotonometrian mukaan yli 23 mmHg silmänpaine, joilla on ollut glaukooma tai glaukoomaa epäillään
- Koehenkilöt, jotka aikovat osallistua muihin oftalmistisiin kliinisiin tutkimuksiin tämän kliinisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
1 Tehoa arvioidaan seuraavien perusteella: a. keratometrian (kaarevuuden) arvojen pienentäminen, b. parannus etäisyydellä paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) ja c. potilaiden näköhäiriöiden paraneminen.
|
|
2 Hoidon stabiilisuus arvioidaan keratometrian ja manifestin taittopalloekvivalentin (MRSE) perusteella.
|
|
3 Turvallisuus arvioidaan etäisyyden parhaan silmälasikorjatun näöntarkkuuden (BSCVA) muutosten perusteella.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksandar Stojanovic, MD, Eye dpt, University Hospital of North Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Keratoconus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antikoagulantit
- B-vitamiinikompleksi
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Plasman korvikkeet
- Verenkorvikkeet
- Oftalmologiset ratkaisut
- Riboflaviini
- Dekstraanit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNN-UUS-CCL07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .